Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) bij pediatrische deelnemers met chronische hepatitis C-infectie (MK-5172-079)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische fase IIb-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van het combinatieregime van Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) te beoordelen bij deelnemers van 3 tot jonger dan 18 jaar met chronische hepatitis C-infectie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en werkzaamheid van orale MK-5172 (een tablet met een vaste dosiscombinatie [FDC] die elbasvir [EBR] 50 mg en grazoprevir [GZR] 100 mg bevat) en EBR/ GZR (variërende doses) pediatrische korrels bij met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers van 3 tot <18 jaar oud. Binnen elk leeftijdscohort (cohort 1: 12 tot <18 jaar; cohort 2: 7 tot <12 jaar; en cohort 3: 3 tot <7 jaar) wordt eerst een minicohort van 7 deelnemers ingeschreven . Voor het oudste cohort (cohort 1) beoordeelt het minicohort het vermogen om een ​​placebotablet door te slikken voordat actieve FDC-tabletten worden toegediend; deelnemers aan cohorten 2 en 3 krijgen pediatrisch granulaat in plaats van een tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Duitsland, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een gedocumenteerde chronische infectie met HCV genotype (GT) 1 of GT4
  • Heeft de volgende stadiëringsbeoordeling van de leverziekte: afwezigheid van cirrose of gecompenseerde cirrose
  • Heeft een van de volgende HCV-behandelingsstatussen:
  • GT1 en GT4: therapienaïef (TN), gedefinieerd als geen eerdere blootstelling aan een interferon (IFN)-bevattend regime, ribavirine (RBV) of een ander HCV-specifiek direct werkend antiviraal (DAA) middel
  • Alleen GT1: eerder behandeld (TE) zonder eerdere behandeling met HCV-specifieke DAA-middelen.
  • Als de vrouw niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en niet zwanger kan worden of de richtlijnen voor anticonceptie volgt tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte die zich manifesteert door de aanwezigheid of geschiedenis van ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van gevorderde leverziekte.
  • Is cirrotisch EN heeft een Child-Turcotte-Pugh-score >6, wat overeenkomt met een kindklasse B of C.
  • Is mede-geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft bewijs van vroegere of huidige hepatitis B-infectie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming of wordt beoordeeld op andere actieve of vermoedelijke maligniteiten.
  • Het vrouwtje verwacht zwanger te worden of eicellen af ​​te staan ​​vanaf dag 1 tot ten minste 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of langer.
  • Heeft een van de volgende aandoeningen: andere orgaantransplantaties dan hoornvlies en haar; slechte veneuze toegang; voorgeschiedenis van maagchirurgie of malabsorptiestoornissen; elke klinisch significante hartafwijking/disfunctie die de behandeling, beoordeling of therapietrouw van de deelnemer kan verstoren; elke ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of therapietrouw van de deelnemer zou kunnen verstoren; geschiedenis van een medische/chirurgische aandoening die resulteerde in ziekenhuisopname binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; medische/chirurgische aandoeningen die kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek; elke medische aandoening die chronische systemische toediening van corticosteroïden, tumornecrosefactorantagonisten of immunosuppressiva vereist of waarschijnlijk vereist; levensbedreigende ernstige bijwerking (SAE) tijdens de screeningperiode; geschiedenis van chronische hepatitis niet veroorzaakt door HCV.
  • Als de vrouw een positieve urinezwangerschapstest heeft binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Neemt of is van plan verboden medicijnen te gebruiken, of neemt kruidensupplementen.
  • Heeft eerder een direct werkende antivirale (DAA) behandeling voor HCV ondergaan.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Heeft aanzienlijke emotionele problemen of een klinisch significante psychiatrische stoornis die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de deelnemer kan verstoren.
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik gehad dat de behandeling, beoordeling of therapietrouw van de deelnemer kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBR/GZR
Pediatrische deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags EBR/GZR als FDC-tabletten of oraal granulaat. Na het behandelingsregime van 12 weken volgt een follow-upperiode van 24 weken.
Geneesmiddel: EBR/GZR FDC-tablet
Deelnemers van 12 t/m
Andere namen:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet afgestemd op EBR/GZR FDC-tablet.
Geneesmiddel: Grazoprevir oraal granulaat
Deelnemers 3 t/m
Andere namen:
  • MK-5172
Geneesmiddel: Elbasvir oraal granulaat
Deelnemers 3 t/m
Andere namen:
  • MK-8742

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van dosering tot 24 uur na dosering (AUC0-24 uur) van EBR bij steady state
Tijdsspanne: Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
De AUC0-24u van EBR bij steady-state (week 4) werd in elk cohort bepaald.
Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van EBR
Tijdsspanne: Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
De Cmax van EBR bij steady state (week 4) werd in elk cohort bepaald.
Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Steady State Predose Drug Concentration (Ctrough) van EBR
Tijdsspanne: Week 4: Predosis
De Cdal van EBR bij steady state (week 4) werd bepaald bij steady state voorafgaand aan dosering in elk cohort.
Week 4: Predosis
Schijnbare vrijgave (CL/F) van EBR bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
De CL/F van EBR bij steady-state (week 4) werd in elk cohort bepaald.
Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
AUC0-24 uur van GZR in stabiele toestand
Tijdsspanne: Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
De AUC0-24 uur van GZR bij steady-state (week 4) werd in elk cohort bepaald.
Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Cmax van GZR
Tijdsspanne: Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
De Cmax van GZR bij steady-state (week 4) werd in elk cohort bepaald.
Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
Door GZR
Tijdsspanne: Week 4: Predosis
De Cdal van GZR bij steady-state (week 4) werd bepaald bij steady-state voorafgaand aan dosering in elk cohort.
Week 4: Predosis
CL/F van GZR in stabiele toestand
Tijdsspanne: Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering
De CL/F van GZR bij steady state (week 4) werd in elk cohort bepaald.
Week 4: voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Het percentage deelnemers met ≥1 AE wordt gerapporteerd in elk cohort. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot 36 weken
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage deelnemers dat stopt met de studietherapie vanwege een AE wordt gerapporteerd in elk cohort. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot 12 weken
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte, gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na het voltooien van de studietherapie, werd in elk cohort bepaald.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (EudraCT-nummer)
  • MK-5172-079 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren