Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) hos pædiatriske deltagere med kronisk hepatitis C-infektion (MK-5172-079)

3. maj 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk fase IIb-studie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) hos deltagere i alderen 3 til under 18 år med kronisk hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og effektiviteten af ​​oral MK-5172 (en fast dosiskombination [FDC] tablet indeholdende elbasvir [EBR] 50 mg og grazoprevir [GZR] 100 mg) og EBR/ GZR (varierende doser) pædiatriske granulat hos pædiatriske hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere, som er 3 til <18 år. Inden for hver alderskohorte (kohorte 1: 12 til <18 år; kohorte 2: 7 til <12 år; og kohorte 3: 3 til <7 år) vil en minikohorte på 7 deltagere blive tilmeldt først . For den ældste kohorte (kohorte 1) vil minikohorten vurdere evnen til at sluge en placebotablet før administration af aktive FDC-tabletter; deltagere i kohorte 2 og 3 vil tage pædiatriske granulat i stedet for en tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret kronisk HCV genotype (GT) 1 eller GT4 infektion
  • Har følgende leversygdomsstadievurdering: fravær af skrumpelever eller kompenseret skrumpelever
  • Har en af ​​følgende HCV-behandlingsstatusser:
  • GT1 og GT4: behandlingsnaiv (TN), defineret som ingen tidligere eksponering for interferon (IFN)-holdigt regime, ribavirin (RBV) eller andet HCV-specifikt direkte virkende antiviralt (DAA) middel
  • Kun GT1: Behandlingserfaren (TE) uden tidligere behandling med HCV-specifikke DAA-midler.
  • Hvis kvinden ikke er gravid, ikke ammer og enten ikke er i den fødedygtige alder eller følger præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på dekompenseret leversygdom manifesteret ved tilstedeværelse af eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på fremskreden leversygdom.
  • Er cirrotisk OG har en Child-Turcotte-Pugh-score >6, svarende til en Child Class B eller C.
  • Er samtidig inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
  • Har tegn på tidligere eller nuværende hepatitis B-infektion.
  • Har en anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke eller er under evaluering for anden aktiv eller mistænkt malignitet.
  • Kvinden forventer at blive gravid eller donere æg fra dag 1 til mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller længere.
  • Har en af ​​følgende tilstande: andre organtransplantationer end hornhinde og hår; dårlig venøs adgang; historie med gastrisk kirurgi eller malabsorptionsforstyrrelser; enhver klinisk signifikant hjerteabnormalitet/dysfunktion, der kan forstyrre deltagerens behandling, vurdering eller compliance; enhver større medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagerens behandling, vurdering eller overholdelse; anamnese med en medicinsk/kirurgisk tilstand, der resulterede i hospitalsindlæggelse inden for de 3 måneder forud for indskrivning; medicinske/kirurgiske tilstande, der kan resultere i et behov for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsens varighed; enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider, tumornekrosefaktorantagonister eller immunsuppressive lægemidler; livstruende alvorlige bivirkninger (SAE) i screeningsperioden; anamnese med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV.
  • Hvis kvinden har en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tager eller planlægger at tage forbudt medicin, eller tager naturlægemidler.
  • Har tidligere haft HCV direkte virkende antiviral (DAA) behandling.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof inden for de foregående 30 dage
  • Har betydelige følelsesmæssige problemer eller en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre deltagernes behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • Har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder, som kan forstyrre deltagerens behandling, vurdering eller overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBR/GZR
Pædiatriske deltagere modtager EBR/GZR som enten FDC-tabletter eller orale granula en gang dagligt i 12 uger. En 24-ugers opfølgningsperiode vil følge 12-ugers behandlingsregimen.
Medicin: EBR/GZR FDC tablet
Deltagere, der er 12 til
Andre navne:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Medicin: Placebo
Placebo-tablet matchet med EBR/GZR FDC-tablet.
Medicin: Grazoprevir Oral Granulat
Deltagere 3 til
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Elbasvir Oral Granulat
Deltagere 3 til
Andre navne:
  • MK-8742

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) af EBR ved stabil tilstand
Tidsramme: Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 timer for EBR ved steady state (uge 4) blev bestemt i hver kohorte.
Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af EBR
Tidsramme: Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cmax for EBR ved steady state (uge 4) blev bestemt i hver kohorte.
Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Steady State Predose Drug Concentration (Ctrough) af EBR
Tidsramme: Uge 4: Foruddosis
Ctrough af EBR ved steady state (uge 4) blev bestemt ved steady state før dosering i hver kohorte.
Uge 4: Foruddosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af EBR ved stabil tilstand
Tidsramme: Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
CL/F for EBR ved steady state (uge 4) blev bestemt i hver kohorte.
Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 timer af GZR ved Steady State
Tidsramme: Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 timer for GZR ved steady state (uge 4) blev bestemt i hver kohorte.
Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cmax af GZR
Tidsramme: Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cmax for GZR ved steady state (uge 4) blev bestemt i hver kohorte.
Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Gennemsnit af GZR
Tidsramme: Uge 4: Foruddosis
Ctrough af GZR ved steady state (uge 4) blev bestemt ved steady state før dosering i hver kohorte.
Uge 4: Foruddosis
CL/F fra GZR i Steady State
Tidsramme: Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
CL/F af GZR ved steady state (uge 4) blev bestemt i hver kohorte.
Uge 4: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 36 uger
Procentdelen af ​​deltagere med ≥1 AE er rapporteret i hver kohorte. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 36 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der afbryde studieterapi på grund af en AE, rapporteres i hver kohorte. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter afsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12, defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter afsluttet undersøgelsesterapi, blev bestemt i hver kohorte.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (EudraCT nummer)
  • MK-5172-079 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med EBR/GZR FDC tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner