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Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion (MK-5172-079)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsschemas von Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) bei Teilnehmern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit von oralem MK-5172 (einer Tablette mit fester Dosiskombination [FDC], die Elbasvir [EBR] 50 mg und Grazoprevir [GZR] 100 mg enthält) und EBR/ Pädiatrisches GZR-Granulat (unterschiedliche Dosierungen) bei pädiatrischen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Teilnehmern im Alter von 3 bis < 18 Jahren. Innerhalb jeder Alterskohorte (Kohorte 1: 12 bis <18 Jahre; Kohorte 2: 7 bis <12 Jahre; und Kohorte 3: 3 bis <7 Jahre) wird zuerst eine Mini-Kohorte mit 7 Teilnehmern eingeschrieben . Bei der ältesten Kohorte (Kohorte 1) bewertet die Mini-Kohorte die Fähigkeit, eine Placebo-Tablette zu schlucken, bevor aktive FDC-Tabletten verabreicht werden; Die Teilnehmer der Kohorten 2 und 3 nehmen anstelle einer Tablette pädiatrische Granulate ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Deutschland, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine dokumentierte chronische HCV-Infektion vom Genotyp (GT) 1 oder GT4
  • Hat die folgende Bewertung der Lebererkrankungsinszenierung: Fehlen einer Zirrhose oder kompensierte Zirrhose
  • Hat einen der folgenden HCV-Behandlungsstatus:
  • GT1 und GT4: behandlungsnaiv (TN), definiert als keine vorherige Exposition gegenüber einem Interferon (IFN)-haltigen Regime, Ribavirin (RBV) oder anderen HCV-spezifischen direkt wirkenden antiviralen (DAA) Mitteln
  • Nur GT1: behandlungserfahren (TE) ohne vorherige Behandlung mit HCV-spezifischen DAA-Mitteln.
  • Wenn die Frau nicht schwanger ist, nicht stillt und entweder nicht im gebärfähigen Alter ist oder während des Behandlungszeitraums und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments die Richtlinien zur Empfängnisverhütung befolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, die sich durch das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung manifestiert.
  • zirrhotisch ist UND einen Child-Turcotte-Pugh-Score >6 hat, was einer Child-Klasse B oder C entspricht.
  • Ist mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) koinfiziert.
  • Hat Hinweise auf eine frühere oder gegenwärtige Hepatitis-B-Infektion.
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder wird auf andere aktive oder vermutete Malignität untersucht.
  • Die Frau erwartet, ab Tag 1 bis mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder länger Eizellen zu empfangen oder zu spenden.
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen: andere Organtransplantationen als Hornhaut und Haare; schlechter venöser Zugang; Vorgeschichte von Magenoperationen oder Malabsorptionsstörungen; alle klinisch signifikanten Herzanomalien/-funktionsstörungen, die die Behandlung, Beurteilung oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen könnten; jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Behandlung, Bewertung oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen könnte; Vorgeschichte eines medizinischen/chirurgischen Zustands, der innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat; medizinische/chirurgische Bedingungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studiendauer führen können; jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden, Tumornekrosefaktor-Antagonisten oder Immunsuppressiva erfordert oder wahrscheinlich erfordert; lebensbedrohliches schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) während des Screeningzeitraums; Vorgeschichte einer nicht durch HCV verursachten chronischen Hepatitis.
  • Wenn die Frau innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat.
  • Verbotene Medikamente einnimmt oder beabsichtigt einzunehmen oder pflanzliche Präparate einnimmt.
  • Hat zuvor eine direkt wirkende antivirale (DAA) Behandlung mit HCV erhalten.
  • Ist derzeit oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Hat erhebliche emotionale Probleme oder eine klinisch signifikante psychiatrische Störung, die die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers beeinträchtigen kann.
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate einen klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Behandlung, Bewertung oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBR/GZR
Pädiatrische Teilnehmer erhalten EBR/GZR entweder als FDC-Tabletten oder orales Granulat einmal täglich für 12 Wochen. Auf das 12-wöchige Behandlungsschema folgt eine 24-wöchige Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: EBR/GZR-FDC-Tablette
Teilnehmer im Alter von 12 bis
Andere Namen:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, abgestimmt auf die EBR/GZR-FDC-Tablette.
Arzneimittel: Grazoprevir Granulat zum Einnehmen
Teilnehmer 3 bis
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir Granulat zum Einnehmen
Teilnehmer 3 bis
Andere Namen:
  • MK-8742

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC0-24 Std.) von EBR im Steady State
Zeitfenster: Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-24h der EBR im Steady State (Woche 4) wurde in jeder Kohorte bestimmt.
Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von EBR
Zeitfenster: Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
Die Cmax von EBR im Steady State (Woche 4) wurde in jeder Kohorte bestimmt.
Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
Steady-State-Prädosis-Medikamentenkonzentration (Ctrough) von EBR
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis
Die Ctrough von EBR im Steady State (Woche 4) wurde im Steady State vor der Verabreichung in jeder Kohorte bestimmt.
Woche 4: Prädosis
Offensichtliche Freigabe (CL/F) von EBR im Steady State
Zeitfenster: Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
Der CL/F von EBR im Steady State (Woche 4) wurde in jeder Kohorte bestimmt.
Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
AUC0-24h von GZR im Steady State
Zeitfenster: Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-24h von GZR im Steady State (Woche 4) wurde in jeder Kohorte bestimmt.
Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax von GZR
Zeitfenster: Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
Die Cmax von GZR im Steady State (Woche 4) wurde in jeder Kohorte bestimmt.
Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
Ctrog von GZR
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis
Der Ctrough von GZR im Steady State (Woche 4) wurde im Steady State vor der Verabreichung in jeder Kohorte bestimmt.
Woche 4: Prädosis
CL/F von GZR im Steady State
Zeitfenster: Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung
Das CL/F von GZR im Steady State (Woche 4) wurde in jeder Kohorte bestimmt.
Woche 4: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 Nebenwirkung (UE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 UE wird in jeder Kohorte angegeben. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines UE abbrachen, wird in jeder Kohorte angegeben. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie SVR12, definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), erreichten, wurde in jeder Kohorte bestimmt.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (EudraCT-Nummer)
  • MK-5172-079 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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