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Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) in pazienti pediatrici con infezione da epatite C cronica (MK-5172-079)

3 maggio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIb per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia del regime di combinazione di Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) in partecipanti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni con infezione da epatite C cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia di MK-5172 orale (una combinazione a dose fissa [FDC] compressa contenente elbasvir [EBR] 50 mg e grazoprevir [GZR] 100 mg) e EBR/ GZR (dosi variabili) granuli pediatrici in partecipanti pediatrici con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di età compresa tra 3 e <18 anni. All'interno di ciascuna fascia di età (Coorte 1: da 12 a <18 anni; Coorte 2: da 7 a <12 anni; e Coorte 3: da 3 a <7 anni), verrà iscritta per prima una Mini Coorte di 7 partecipanti . Per la coorte più anziana (Coorte 1), la Mini Coorte valuterà la capacità di deglutire una compressa placebo prima di somministrare compresse FDC attive; i partecipanti alle coorti 2 e 3 prenderanno granuli pediatrici invece di un tablet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Germania, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha documentato infezione cronica da genotipo HCV (GT) 1 o GT4
  • Ha la seguente valutazione della stadiazione della malattia epatica: assenza di cirrosi o cirrosi compensata
  • Ha uno dei seguenti stati di trattamento dell'HCV:
  • GT1 e GT4: naïve al trattamento (TN), definiti come nessuna precedente esposizione a regimi contenenti interferone (IFN), ribavirina (RBV) o altri agenti antivirali ad azione diretta (DAA) specifici per HCV
  • Solo GT1: con esperienza di trattamento (TE) senza precedente trattamento con agenti DAA specifici per HCV.
  • Se la donna non è incinta, non sta allattando e non è in età fertile o segue la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di malattia epatica scompensata manifestata dalla presenza o storia di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata.
  • È cirrotico E ha un punteggio Child-Turcotte-Pugh >6, corrispondente a un Child Class B o C.
  • È coinfettato con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha evidenza di infezione da epatite B passata o presente.
  • - Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato o è in fase di valutazione per altra malignità attiva o sospetta.
  • La femmina prevede di concepire o donare ovuli dal giorno 1 fino ad almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o più a lungo.
  • Ha una delle seguenti condizioni: trapianti di organi diversi dalla cornea e dai capelli; scarso accesso venoso; anamnesi di chirurgia gastrica o disturbi da malassorbimento; qualsiasi anomalia/disfunzione cardiaca clinicamente significativa che possa interferire con il trattamento, la valutazione o la compliance dei partecipanti; qualsiasi condizione medica importante che potrebbe interferire con il trattamento, la valutazione o la compliance dei partecipanti; storia di una condizione medico/chirurgica che ha comportato il ricovero nei 3 mesi precedenti l'arruolamento; condizioni medico/chirurgiche che possono comportare la necessità di ricovero in ospedale durante la durata dello studio; qualsiasi condizione medica che richieda, o possa richiedere, la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi, antagonisti del fattore di necrosi tumorale o farmaci immunosoppressori; evento avverso grave potenzialmente letale (SAE) durante il periodo di screening; storia di epatite cronica non causata da HCV.
  • Se la donna ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Sta assumendo o prevede di assumere farmaci proibiti o sta assumendo integratori a base di erbe.
  • - Ha avuto un precedente trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) per l'HCV.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Ha problemi emotivi significativi o un disturbo psichiatrico clinicamente significativo che può interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo da parte del partecipante.
  • Ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante nei 12 mesi precedenti che potrebbe interferire con il trattamento, la valutazione o la compliance del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBR/GRZR
I partecipanti pediatrici ricevono EBR/GZR come compresse FDC o granuli orali una volta al giorno per 12 settimane. Un periodo di follow-up di 24 settimane seguirà il regime di trattamento di 12 settimane.
Droga: Tavoletta EBR/GZR FDC
I partecipanti che sono 12 a
Altri nomi:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Droga: Placebo
Compressa placebo abbinata alla compressa EBR/GZR FDC.
Droga: Grazoprevir granulato orale
Partecipanti 3 a
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Granuli orali di Elbasvir
Partecipanti 3 a
Altri nomi:
  • MK-8742

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio a 24 ore dopo la dose (AUC0-24 ore) di EBR allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
L'AUC0-24 ore di EBR allo stato stazionario (settimana 4) è stata determinata in ciascuna coorte.
Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di EBR
Lasso di tempo: Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
La Cmax di EBR allo stato stazionario (settimana 4) è stata determinata in ciascuna coorte.
Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
Concentrazione del farmaco allo stato stazionario prima della dose (Ctrough) di EBR
Lasso di tempo: Settimana 4: predosare
Il Ctrough di EBR allo stato stazionario (settimana 4) è stato determinato allo stato stazionario prima della somministrazione in ciascuna coorte.
Settimana 4: predosare
Autorizzazione apparente (CL/F) dell'EBR allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
La CL/F di EBR allo stato stazionario (settimana 4) è stata determinata in ciascuna coorte.
Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
AUC0-24 ore di GZR allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
L'AUC0-24hr di GZR allo stato stazionario (settimana 4) è stata determinata in ciascuna coorte.
Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
Cmax di GZR
Lasso di tempo: Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
La Cmax di GZR allo stato stazionario (settimana 4) è stata determinata in ciascuna coorte.
Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
Ctrough di GZR
Lasso di tempo: Settimana 4: predosare
Il Ctrough di GZR allo stato stazionario (settimana 4) è stato determinato allo stato stazionario prima della somministrazione in ciascuna coorte.
Settimana 4: predosare
CL/F di GZR allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
La CL/F di GZR allo stato stazionario (settimana 4) è stata determinata in ciascuna coorte.
Settimana 4: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
La percentuale di partecipanti con ≥1 AE è riportata in ciascuna coorte. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 36 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di partecipanti che ha interrotto la terapia in studio a causa di un evento avverso è riportata in ciascuna coorte. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12, definita come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo aver completato la terapia in studio, è stata determinata in ciascuna coorte.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (Numero EudraCT)
  • MK-5172-079 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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