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만성 C형 간염 감염이 있는 소아 참가자의 엘바스비르(EBR)/그라조프레비르(GZR)(MK-5172-079)

2023년 5월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 C형 간염 감염이 있는 3~18세 미만 참가자를 대상으로 엘바스비르(EBR)/그라조프레비르(GZR) 병용 요법의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIb상 임상 연구

이 연구의 목적은 경구용 MK-5172(엘바스비르[EBR] 50mg 및 그라조프레비르[GZR] 100mg를 포함하는 고정 용량 복합제[FDC] 정제) 및 EBR/ 3세에서 18세 미만의 소아 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 참가자의 GZR(가변 용량) 소아 과립. 각 연령 코호트(코호트 1: 12세~18세 미만, 코호트 2: 7세~12세 미만, 코호트 3: 3세~7세 미만) 내에서 참가자 7명의 미니 코호트가 먼저 등록됩니다. . 가장 오래된 코호트(코호트 1)의 경우, 미니 코호트는 활성 FDC 정제를 투여하기 전에 위약 정제를 삼킬 수 있는 능력을 평가할 것입니다. 코호트 2 및 3의 참가자는 정제 대신 소아용 과립을 섭취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, 독일, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 만성 HCV 유전자형(GT) 1 또는 GT4 감염
  • 다음과 같은 간 질환 병기 평가를 받음: 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있음
  • 다음 HCV 치료 상태 중 하나가 있습니다.
  • GT1 및 GT4: 인터페론(IFN) 함유 요법, 리바비린(RBV) 또는 기타 HCV 특이 직접 작용 항바이러스제(DAA)에 이전에 노출되지 않은 것으로 정의되는 치료 경험이 없는(TN)
  • GT1만: 이전에 HCV 특정 DAA 제제로 치료한 적이 없는 치료 경험자(TE).
  • 여성이 임신하지 않고 모유 수유 중이 아니며 가임기가 아니거나 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 14일 동안 피임 지침을 따르는 경우.

제외 기준:

  • 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상의 존재 또는 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거가 있습니다.
  • 간경변이 있고 Child-Turcotte-Pugh 점수가 >6이며 Child Class B 또는 C에 해당합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됩니다.
  • 과거 또는 현재 B형 간염 감염의 증거가 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 동안 악성 병력이 있거나 다른 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 여성은 1일차부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 14일 또는 그 이후까지 난자를 임신하거나 기증할 것으로 예상합니다.
  • 다음 조건 중 하나에 해당: 각막 및 모발 이외의 장기 이식; 가난한 정맥 접근; 위 수술 또는 흡수 장애 장애의 병력; 참여자의 치료, 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 심장 이상/기능 장애; 참가자의 치료, 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 주요 의학적 상태; 등록 전 3개월 이내에 입원하게 된 의료/외과적 상태의 병력; 연구 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 의학적/외과적 상태; 코르티코스테로이드, 종양 괴사 인자 길항제 또는 면역억제제의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태; 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 심각한 부작용(SAE); HCV로 인한 것이 아닌 만성 간염 병력.
  • 여성이 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 경우.
  • 금지된 약물을 복용 중이거나 복용할 계획이거나 약초 보조제를 복용 중입니다.
  • 이전에 HCV 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료를 받았습니다.
  • 현재 참여 중이거나 이전 30일 이내에 연구 화합물을 사용한 연구에 참여한 적이 있음
  • 참가자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 정서적 문제 또는 임상적으로 중요한 정신 장애가 있습니다.
  • 참여자의 치료, 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 이전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBR/GZR
소아 참가자는 12주 동안 매일 1회 FDC 정제 또는 경구 과립으로 EBR/GZR을 받습니다. 24주 후속 기간은 12주 치료 요법을 따를 것입니다.
의약품: EBR/GZR FDC 태블릿
12세부터
다른 이름들:
  • MK-5172A
  • 제파티어®
의약품: 위약
EBR/GZR FDC 정제와 일치하는 위약 정제.
의약품: Grazoprevir 경구 과립
참가자 3 ~
다른 이름들:
  • MK-5172
의약품: 엘바스비르 경구 과립
참가자 3 ~
다른 이름들:
  • MK-8742

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 EBR의 투약부터 투약 후 24시간(AUC0-24hr)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
정상 상태(4주차)에서 EBR의 AUC0-24시간은 각 코호트에서 결정되었습니다.
4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
EBR의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
정상 상태(4주차)에서 EBR의 Cmax는 각 코호트에서 결정되었습니다.
4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
EBR의 정상 상태 투여 전 약물 농도(Ctrough)
기간: 4주차: 사전 투여
정상 상태(제4주)에서 EBR의 Ctrough는 각 코호트에서 투약 전 정상 상태에서 결정되었습니다.
4주차: 사전 투여
정상 상태에서 EBR의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
정상 상태(4주차)에서 EBR의 CL/F는 각 코호트에서 결정되었습니다.
4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
정상 상태에서 GZR의 AUC0-24시간
기간: 4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
정상 상태(4주차)에서 GZR의 AUC0-24시간은 각 코호트에서 결정되었습니다.
4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
GZR의 Cmax
기간: 4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
정상 상태(4주차)에서 GZR의 Cmax는 각 코호트에서 결정되었습니다.
4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
GZR의 Ctrough
기간: 4주차: 사전 투여
정상 상태(제4주)에서 GZR의 Ctrough는 각 코호트에서 투약 전 정상 상태에서 결정되었습니다.
4주차: 사전 투여
정상 상태에서 GZR의 CL/F
기간: 4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
정상 상태(4주차)에서 GZR의 CL/F를 각 코호트에서 결정했습니다.
4주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)이 1건 이상인 참가자 비율
기간: 최대 36주
AE가 1 이상인 참가자의 비율이 각 코호트에서 보고됩니다. AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
최대 36주
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 12주
AE로 인해 연구 요법을 중단한 참여자의 비율이 각 코호트에서 보고됩니다. AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
최대 12주
치료 완료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 24주차
연구 요법 완료 후 12주에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의되는 SVR12를 달성한 참가자의 비율을 각 코호트에서 결정했습니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (EudraCT 번호)
  • MK-5172-079 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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