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エルバスビル (EBR)/グラゾプレビル (GZR) による慢性 C 型肝炎感染 (MK-5172-079) の小児参加者

2023年5月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

慢性C型肝炎感染症の3歳から18歳未満の参加者におけるエルバスビル（EBR）/グラゾプレビル（GZR）の併用レジメンの薬物動態、安全性、および有効性を評価する第IIb相臨床試験

この研究の目的は、経口 MK-5172 (エルバスビル [EBR] 50 mg とグラゾプレビル [GZR] 100 mg を含む固定用量配合 [FDC] 錠剤) および EBR/ 3 歳から 18 歳未満の小児 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染参加者における GZR (さまざまな用量) 小児顆粒。 各年齢コホート (コホート 1: 12 歳から 18 歳未満、コホート 2: 7 歳から 12 歳未満、コホート 3: 3 歳から 7 歳未満) 内で、7 人の参加者のミニ コホートが最初に登録されます。 . 最も古いコホート (コホート 1) の場合、ミニ コホートは、アクティブな FDC 錠剤を投与する前にプラセボ錠剤を飲み込む能力を評価します。コホート 2 および 3 の参加者は、錠剤の代わりに小児用顆粒剤を服用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg、ドイツ、82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性HCV遺伝子型（GT）1またはGT4感染が記録されている
  • -次の肝疾患のステージング評価があります：肝硬変または代償性肝硬変の欠如
  • 次のHCV治療ステータスのいずれかを持っています：
  • GT1 および GT4: 未治療 (TN)、インターフェロン (IFN) を含むレジメン、リバビリン (RBV)、または他の HCV 特異的直接作用型抗ウイルス (DAA) 剤への曝露歴がないことと定義
  • GT1のみ：HCV特異的DAA剤による治療歴のない治療経験者（TE）。
  • 女性が妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性がない場合、または治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも14日間避妊指導に従っている場合。

除外基準:

  • -腹水、食道または胃の静脈瘤出血、肝性脳症、または進行した肝疾患の他の徴候または症状の存在または病歴によって明らかにされる非代償性肝疾患の証拠があります。
  • -肝硬変であり、Child-Turcotte-Pughスコアが6を超えており、Child Class BまたはCに対応しています。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染しています。
  • -過去または現在の B 型肝炎感染の証拠がある。
  • -インフォームドコンセントに署名する前に5年以内に悪性腫瘍の病歴があるか、他の活動中または疑われる悪性腫瘍について評価中です。
  • -女性は、1日目から研究治療の最終投与後少なくとも14日まで、またはそれ以上妊娠または卵子提供を期待しています。
  • 次の条件のいずれかを持っている: 角膜と髪以外の臓器移植;静脈アクセスが悪い;胃手術または吸収不良障害の病歴; -参加者の治療、評価、またはコンプライアンスを妨げる可能性のある臨床的に重大な心臓の異常/機能不全;参加者の治療、評価、またはコンプライアンスを妨げる可能性のある主要な病状; -登録前3か月以内に入院した病状/外科的状態の病歴; -研究期間中に入院が必要になる可能性のある医学的/外科的状態; -コルチコステロイド、腫瘍壊死因子拮抗薬、または免疫抑制薬の慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある病状;スクリーニング期間中の生命を脅かす重大な有害事象（SAE）; HCV に起因しない慢性肝炎の病歴。
  • 試験治療の初回投与前24時間以内に女性の尿妊娠検査が陽性であった場合。
  • 禁止されている薬を服用している、または服用する予定がある、またはハーブサプリメントを服用している.
  • -以前にHCV直接作用型抗ウイルス（DAA）治療を受けています。
  • -現在参加している、または過去30日以内に治験化合物を用いた研究に参加したことがある
  • -参加者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある重大な感情的な問題または臨床的に重大な精神障害があります。
  • -過去12か月以内に臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用があり、参加者の治療、評価、またはコンプライアンスを妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EBR/GZR
小児科の参加者は、EBR/GZR を FDC 錠剤または経口顆粒として 1 日 1 回 12 週間投与されます。 12週間の治療計画に続いて、24週間のフォローアップ期間が続きます。
薬：EBR/GZR FDC タブレット
12～12歳の参加者
他の名前：
  • MK-5172A
  • ゼパティア®
薬：プラセボ
EBR/GZR FDC 錠剤に適合するプラセボ錠剤。
薬：グラゾプレビル経口顆粒
参加者3～
他の名前：
  • MK-5172
薬：エルバスビル経口顆粒
参加者3～
他の名前：
  • MK-8742

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態での EBR の投与から投与後 24 時間 (AUC0-24hr) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
定常状態 (4 週目) での EBR の AUC0-24hr を各コホートで測定しました。
4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
EBR の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
定常状態 (4 週目) での EBR の Cmax は、各コホートで決定されました。
4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
EBRの定常状態の投与前薬物濃度（Ctrough）
時間枠：4週目：投与前
定常状態（4週目）でのEBRのCtroughは、各コホートでの投与前の定常状態で決定されました。
4週目：投与前
定常状態での EBR の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
定常状態 (4 週目) での EBR の CL/F は、各コホートで決定されました。
4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
定常状態での GZR の AUC0-24hr
時間枠：4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
定常状態（4 週目）での GZR の AUC0-24hr を各コホートで測定しました。
4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
GZRのCmax
時間枠：4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
定常状態（4 週目）での GZR の Cmax を各コホートで測定しました。
4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
GZRのトラフ
時間枠：4週目：投与前
定常状態(4週目)でのGZRのCtroughを、各コホートでの投与前の定常状態で決定した。
4週目：投与前
定常状態における GZR の CL/F
時間枠：4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間
定常状態 (4 週目) での GZR の CL/F は、各コホートで決定されました。
4週目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）が 1 つ以上の参加者の割合
時間枠：36週まで
AEが1つ以上の参加者の割合は、各コホートで報告されています。 AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
36週まで
AEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
AE のために試験治療を中止した参加者の割合は、各コホートで報告されています。 AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
最長12週間
治療完了後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：24週目
C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）<定量下限（LLOQ）として定義されるSVR12を達成した参加者の割合は、各コホートで決定されました。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月25日

一次修了 (実際)

2019年10月28日

研究の完了 (実際)

2020年7月23日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (EudraCT番号)
  • MK-5172-079 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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