Fontan-Kreutzer 循环患者的淋巴功能
2017年12月19日 更新者：University of Aarhus
Fontan-Kreutzer 手术患者的淋巴形态和功能
淋巴管通过去除过多的液体来调节间质液。 它代表了预防水肿的极其重要的一步。 Fontan-Kreutzer 手术彻底改变了单心室心脏的治疗。 然而，它与严重的并发症有关，例如蛋白质丢失性肠病 (PLE) 和可能涉及淋巴循环的外周水肿。
我们的假设是单心室循环患者的淋巴管系统功能下降，这使他们容易出现水肿和 PLE 等并发症。
使用近红外荧光成像 NIRF 研究淋巴管的功能状态。 使用非对比 MRI 描述解剖结构，使用体积描记法测量毛细血管滤过率。
研究概览
详细说明
背景：
淋巴管通过去除过多的液体来调节间质液。 它代表了预防水肿的极其重要的一步。 Fontan-Kreutzer 手术彻底改变了单心室心脏的治疗。 然而，它与严重的并发症有关，例如蛋白质丢失性肠病 (PLE) 和可能涉及淋巴循环的外周水肿。
假设：
单心室循环患者的淋巴管系统功能下降，这使他们容易出现水肿和 PLE 等并发症。
材料与方法：
使用近红外荧光成像 NIRF 研究淋巴管的功能状态。 使用非对比 MRI 描述解剖结构，使用体积描记法测量毛细血管滤过率。 研究人群是在奥胡斯大学医院接受 Fontan-Kreutzer 循环手术的患者。 排除标准是 BMI>30 和年龄（岁）<18。 Fontan-Kreutzer 组将与年龄、性别和体重匹配的健康志愿者对照组进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
出生时患有单心室心脏，并通过 Fontan-Kreutzer 循环进行手术矫正的患者
描述
纳入标准：
- Fontan-Kreutzer循环
排除标准：
- 体重指数>30,
- 年龄 <18
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Fontan-Kreutzer 手术患者
Fontan-Kreutzer 循环患者。
不进行任何干预。
（介入是15-20年前做的手术）
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使用近红外荧光成像 NIRF 研究淋巴管的功能状态。
其他名称：
使用非对比 MRI 描述解剖结构。
使用体积描记法测量毛细血管滤过率
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健康对照对象
年龄、性别和体重匹配的控制对象
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使用近红外荧光成像 NIRF 研究淋巴管的功能状态。
其他名称：
使用非对比 MRI 描述解剖结构。
使用体积描记法测量毛细血管滤过率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抽气压力
大体时间：1小时
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通过将袖带（Hokanson E20 快速袖带充气机，Hokanson AG101 气源）充气至 70mmHg，然后每 5 分钟以 5mmHg 降低压力来阻断淋巴流。
荧光染料能够穿过充气袖带的最高压力标记为 Ppump。
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1小时
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收缩频率
大体时间：6分钟
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腿部主要引流通路（腹内侧束）以及引流内踝后方区域的血管的收缩频率。
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6分钟
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充值时间
大体时间：20分钟
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10 厘米长的容器在按摩排空容器后重新充满所需的时间
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20分钟
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速度
大体时间：6分钟
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以 cm/s 为单位测量的淋巴包从一个感兴趣区域 (ROI) 通过 atlas 5 cm 直血管移动到另一个区域的速度
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6分钟
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毛细管滤过率
大体时间：25分钟
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将使用 5 步 20 分钟的静脉充血方案来测量毛细管过滤。
毛细管过滤速率 (µl·100 ml-1 ·min-1) 测量为每个压力阶段结束时稳态下的时间-体积变化 (%) 曲线的斜率。
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25分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vibeke E Hjortdal, MD, PhD, Dr.Med、Aarhus University Hospital, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月25日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (预期的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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