Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfefunktion hos patienter med en Fontan-Kreutzer-cirkulation

19. december 2017 opdateret af: University of Aarhus

Fontan-Kreutzer-opererede patienters lymfatiske morfologi og funktion

Lymfesystemet regulerer interstitialvæsken ved at fjerne overskydende væske. Det repræsenterer et ekstremt vigtigt skridt i forebyggelsen af ​​ødem. Fontan-Kreutzer-proceduren har revolutioneret behandlingen af ​​univentrikulære hjerter. Det er dog forbundet med alvorlige komplikationer såsom proteintabende enteropati (PLE) og perifert ødem, der kan involvere lymfekredsløbet.

Vores hypotese er, at patienter med et univentrikulært kredsløb har en nedsat funktionalitet af lymfevaskulaturen, som disponerer for at udvikle komplikationer som ødem og PLE.

Lymfesystemets funktionelle tilstand undersøges ved hjælp af nær infrarød fluorescensbilleddannelse, NIRF. Anatomien beskrives ved hjælp af non-contrast MRI og kapillærfiltreringshastigheden måles ved hjælp af plethysmografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Lymfesystemet regulerer interstitialvæsken ved at fjerne overskydende væske. Det repræsenterer et ekstremt vigtigt skridt i forebyggelsen af ​​ødem. Fontan-Kreutzer-proceduren har revolutioneret behandlingen af ​​univentrikulære hjerter. Det er dog forbundet med alvorlige komplikationer såsom proteintabende enteropati (PLE) og perifert ødem, der kan involvere lymfekredsløbet.

Hypotese:

Patienter med en univentrikulær cirkulation har en nedsat funktionalitet af lymfevaskulaturen, hvilket disponerer dem for at udvikle komplikationer som ødem og PLE.

Materialer og metoder:

Lymfesystemets funktionelle tilstand undersøges ved hjælp af nær infrarød fluorescensbilleddannelse, NIRF. Anatomien beskrives ved hjælp af non-contrast MRI og kapillærfiltreringshastigheden måles ved hjælp af plethysmografi. Studiepopulationen er patienter med Fontan-Kreutzer kredsløb opereret på Aarhus Universitetshospital. Eksklusionskriterier er BMI>30 og alder (år) <18. Fontan-Kreutzer-gruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af raske frivillige, der matcher alder, køn og vægt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter født med et univentrikulært hjerte, som kirurgisk korrigeres med en Fontan-Kreutzer Circulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fontan-Kreutzer cirkulation

Ekskluderingskriterier:

  • BMI>30,
  • Alder <18
  • Psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fontan-Kreutzer opererede patienter
Patienter med et Fontan-Kreutzer-kredsløb. Der foretages ingen indgreb. (Indgrebet er operationen udført for 15-20 år siden)
Diagnostisk test: Nær infrarød fluorescensbilleddannelse
Lymfesystemets funktionelle tilstand undersøges ved hjælp af nær infrarød fluorescensbilleddannelse, NIRF.
Andre navne:
  • Strain-Gauge Plethysmografi
Diagnostisk test: Ikke-kontrast MR
Anatomien beskrives ved hjælp af non-contrast MR.
Diagnostisk test: Strain Gauge Plethysmografi
Kapillærfiltreringshastigheden måles ved hjælp af plethysmografi
Sunde kontrolfag
Alder, køn og vægt matchede kontrolpersoner
Diagnostisk test: Nær infrarød fluorescensbilleddannelse
Lymfesystemets funktionelle tilstand undersøges ved hjælp af nær infrarød fluorescensbilleddannelse, NIRF.
Andre navne:
  • Strain-Gauge Plethysmografi
Diagnostisk test: Ikke-kontrast MR
Anatomien beskrives ved hjælp af non-contrast MR.
Diagnostisk test: Strain Gauge Plethysmografi
Kapillærfiltreringshastigheden måles ved hjælp af plethysmografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pumpetryk
Tidsramme: 1 time
Okklusion af lymfatisk flow ved at puste en manchet (Hokanson E20 Rapid cuff-inflator, Hokanson AG101 luftkilde) op til 70 mmHg og derefter reducere trykket med 5 mmHg hvert 5. minut. Det højeste tryk, under hvilket det fluorescerende farvestof er i stand til at krydse den oppustelige manchet, er mærket Ppump.
1 time
Sammentrækningsfrekvens
Tidsramme: 6 min
Kontraktionsfrekvens i kar i benens hoveddræningsvej (ventromedial bundt) samt kar, der dræner området bag den mediale malleolus.
6 min
Genopfyldningstid
Tidsramme: 20 min
Den tid det tager for en 10 cm lang beholder at genopfylde efter tømning af beholderen med massage
20 min
Hastighed
Tidsramme: 6 min
Hastigheden målt i cm/s for en pakke lymfe, der bevæger sig fra et område af interesse (ROI) til et andet gennem atlas et 5 cm lige kar
6 min
Kapillærfiltreringshastighed
Tidsramme: 25 min
En 5-trins 20-min venøs overbelastningsprotokol vil blive brugt til at måle kapillærfiltrering. Kapillærfiltreringshastigheden (µl·100 ml-1 ·min-1) måles som hældningen af ​​tids-volumenændringskurven (%) ved stabil tilstand ved slutningen af ​​hver trykfase.
25 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibeke E Hjortdal, MD, PhD, Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fontan17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Univentrikulært hjerte

Kliniske forsøg med Nær infrarød fluorescensbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner