Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfefunksjon hos pasienter med Fontan-Kreutzer-sirkulasjon

19. desember 2017 oppdatert av: University of Aarhus

Den lymfatiske morfologien og funksjonen til Fontan-Kreutzer-opererte pasienter

Lymfesystemet regulerer interstitialvæsken ved å fjerne overflødig væske. Det representerer et ekstremt viktig skritt i forebygging av ødem. Fontan-Kreutzer-prosedyren har revolusjonert behandlingen av univentrikulære hjerter. Imidlertid er det assosiert med alvorlige komplikasjoner som proteintapende enteropati (PLE) og perifert ødem som kan involvere lymfesirkulasjonen.

Vår hypotese er at pasienter med univentrikulær sirkulasjon har redusert funksjonalitet av lymfekar, noe som disponerer for å utvikle komplikasjoner som ødem og PLE.

Den funksjonelle tilstanden til lymfesystemet undersøkes ved bruk av nær infrarød fluorescensavbildning, NIRF. Anatomien beskrives ved hjelp av ikke-kontrast MR og kapillærfiltreringshastigheten måles ved bruk av pletysmografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Lymfesystemet regulerer interstitialvæsken ved å fjerne overflødig væske. Det representerer et ekstremt viktig skritt i forebygging av ødem. Fontan-Kreutzer-prosedyren har revolusjonert behandlingen av univentrikulære hjerter. Imidlertid er det assosiert med alvorlige komplikasjoner som proteintapende enteropati (PLE) og perifert ødem som kan involvere lymfesirkulasjonen.

Hypotese:

Pasienter med univentrikulær sirkulasjon har redusert funksjonalitet i lymfekar, noe som disponerer dem for å utvikle komplikasjoner som ødem og PLE.

Materialer og metoder:

Den funksjonelle tilstanden til lymfesystemet undersøkes ved bruk av nær infrarød fluorescensavbildning, NIRF. Anatomien beskrives ved hjelp av ikke-kontrast MR og kapillærfiltreringshastigheten måles ved bruk av pletysmografi. Studiepopulasjonen er pasienter med Fontan-Kreutzer sirkulasjon operert ved Aarhus Universitetssykehus. Eksklusjonskriterier er BMI>30 og alder (år) <18. Fontan-Kreutzer-gruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av friske frivillige tilpasset alder, kjønn og vekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter født med et univentrikulært hjerte, som kirurgisk korrigeres med en Fontan-Kreutzer sirkulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fontan-Kreutzer sirkulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • BMI>30,
  • Alder <18
  • Mentalt syk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fontan-Kreutzer opererte pasienter
Pasienter med Fontan-Kreutzer sirkulasjon. Det gjøres ingen inngrep. (Inngrepet er operasjonen som ble gjort for 15-20 år siden)
Diagnostisk test: Nær infrarød fluorescensavbildning
Den funksjonelle tilstanden til lymfesystemet undersøkes ved bruk av nær infrarød fluorescensavbildning, NIRF.
Andre navn:
  • Strain-Gauge Plethysmography
Diagnostisk test: Ikke-kontrast MR
Anatomien beskrives ved hjelp av ikke-kontrast MR.
Diagnostisk test: Strain Gauge Pletysmografi
Kapillærfiltreringshastigheten måles ved bruk av pletysmografi
Sunn kontroll fag
Alder, kjønn og vekt samsvarte med kontrollpersoner
Diagnostisk test: Nær infrarød fluorescensavbildning
Den funksjonelle tilstanden til lymfesystemet undersøkes ved bruk av nær infrarød fluorescensavbildning, NIRF.
Andre navn:
  • Strain-Gauge Plethysmography
Diagnostisk test: Ikke-kontrast MR
Anatomien beskrives ved hjelp av ikke-kontrast MR.
Diagnostisk test: Strain Gauge Pletysmografi
Kapillærfiltreringshastigheten måles ved bruk av pletysmografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pumpetrykk
Tidsramme: 1 time
Okklusjon av lymfestrøm ved å blåse opp en mansjett (Hokanson E20 Rapid cuff-inflator, Hokanson AG101 luftkilde) til 70 mmHg og deretter redusere trykket med 5 mmHg hvert 5. minutt. Det høyeste trykket som det fluorescerende fargestoffet er i stand til å krysse den oppblåsbare mansjetten under, er merket Ppump.
1 time
Sammentrekningsfrekvens
Tidsramme: 6 min
Sammentrekningsfrekvens i kar i benas hoveddreneringsvei (ventromedial bunt) samt kar som drenerer området bak den mediale malleolen.
6 min
Påfyllingstid
Tidsramme: 20 min
Tiden det tar for et 10 cm langt kar å fylles opp etter å ha tømt karet med massasje
20 min
Hastighet
Tidsramme: 6 min
Hastigheten målt i cm/s for en lymfepakke som beveger seg fra en region av interesse (ROI) til en annen gjennom atlas et 5 cm rett kar
6 min
Kapillærfiltreringshastighet
Tidsramme: 25 min
En 5-trinns 20-minutters venøs overbelastningsprotokoll vil bli brukt for å måle kapillærfiltrering. Kapillærfiltreringshastigheten (µl·100 ml-1 ·min-1) måles som helningen til tid-volumendring (%)-kurven ved stabil tilstand ved slutten av hver trykkfase.
25 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vibeke E Hjortdal, MD, PhD, Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fontan17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Univentrikulært hjerte

Kliniske studier på Nær infrarød fluorescensavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere