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フォンタン・クロイツァー循環を伴う患者のリンパ機能

2017年12月19日 更新者:University of Aarhus

フォンタン・クロイツァー手術を受けた患者のリンパの形態と機能

リンパ管は、余分な水分を除去することによって間質液を調節します。 これは、浮腫の予防において非常に重要なステップです。 Fontan-Kreutzer 手術は、単心室の心臓の治療に革命をもたらしました。 しかし、タンパク喪失性腸症(PLE)やリンパ循環を伴う末梢性浮腫などの重篤な合併症を伴うことがあります。

私たちの仮説は、単心室循環の患者はリンパ管系の機能が低下しており、浮腫や PLE などの合併症を発症しやすくなっているというものです。

リンパ管の機能状態は、近赤外蛍光イメージング (NIRF) を使用して調査されます。 解剖学は、非造影 MRI を使用して記述され、キャピラリーろ過速度はプレチスモグラフィーを使用して測定されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

リンパ管は、余分な水分を除去することによって間質液を調節します。 これは、浮腫の予防において非常に重要なステップです。 Fontan-Kreutzer 手術は、単心室の心臓の治療に革命をもたらしました。 しかし、タンパク喪失性腸症(PLE)やリンパ循環を伴う末梢性浮腫などの重篤な合併症を伴うことがあります。

仮説:

単心室循環の患者は、リンパ管系の機能が低下しているため、浮腫や PLE などの合併症を発症しやすくなります。

材料と方法:

リンパ管の機能状態は、近赤外蛍光イメージング (NIRF) を使用して調査されます。 解剖学は、非造影 MRI を使用して記述され、キャピラリーろ過速度はプレチスモグラフィーを使用して測定されます。 研究集団は、オーフス大学病院で手術されたフォンタン-クロイツァー循環の患者です。 除外基準は、BMI>30 および年齢 (歳) < 18 です。 Fontan-Kreutzer グループは、年齢、性別、体重が一致した健康なボランティアの対照グループと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フォンタン・クロイツァー循環で外科的に矯正された単心室の心臓を持って生まれた患者

説明

包含基準:

  • フォンタン・クロイツァー循環

除外基準:

  • BMI>30、
  • 18歳未満
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フォンタン・クロイツァー手術を受けた患者
フォンタン・クロイツァー循環の患者。 介入は行われません。 (介入は15~20年前に行われた手術です)
リンパ管の機能状態は、近赤外蛍光イメージング (NIRF) を使用して調査されます。
他の名前:
  • ひずみゲージプレチスモグラフィ
解剖学は、非造影 MRI を使用して説明されます。
キャピラリーろ過速度は、プレチスモグラフィーを使用して測定されます
健常対照者
年齢、性別、体重が一致した対照被験者
リンパ管の機能状態は、近赤外蛍光イメージング (NIRF) を使用して調査されます。
他の名前:
  • ひずみゲージプレチスモグラフィ
解剖学は、非造影 MRI を使用して説明されます。
キャピラリーろ過速度は、プレチスモグラフィーを使用して測定されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポンピング圧力
時間枠:1時間
カフ (Hokanson E20 ラピッド カフ インフレータ、Hokanson AG101 エア ソース) を 70 mmHg まで膨張させ、5 分ごとに 5 mmHg ずつ圧力を下げることによるリンパの流れの閉塞。 蛍光染料が膨張可能なカフを横切ることができる最高圧力は Ppump と表示されます。
1時間
収縮頻度
時間枠:6分
脚の主な排液経路(腹内側束)の血管、および内果の後ろの領域を排液する血管の収縮頻度。
6分
補充時間
時間枠:20分
マッサージで容器を空にしてから、長さ10cmの容器が再び満たされるまでの時間
20分
速度
時間枠:6分
ある関心領域 (ROI) からアトラスを介して別の関心領域 (ROI) に移動するリンパのパケットの速度 (cm/s) を 5 cm の直線血管で測定
6分
キャピラリーろ過率
時間枠:25分
5 ステップ 20 分の静脈うっ血プロトコルを使用して、毛細血管濾過を測定します。 キャピラリーろ過速度 (μl・100 ml-1・min-1) は、各圧力段階の終わりの定常状態での時間-容量変化 (%) 曲線の勾配として測定されます。
25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vibeke E Hjortdal, MD, PhD, Dr.Med、Aarhus University Hospital, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月25日

一次修了 (実際)

2017年6月20日

研究の完了 (予想される)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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