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Fonction lymphatique chez les patients avec une circulation Fontan-Kreutzer

19 décembre 2017 mis à jour par: University of Aarhus

La morphologie et la fonction lymphatique des patients opérés de Fontan-Kreutzer

Les lymphatiques régulent le liquide interstitiel en éliminant l'excès de liquide. Il représente une étape extrêmement importante dans la prévention de l'œdème. La procédure de Fontan-Kreutzer a révolutionné le traitement des cœurs univentriculaires. Cependant, il est associé à des complications graves telles que l'entéropathie exsudative (PLE) et l'œdème périphérique pouvant impliquer la circulation lymphatique.

Notre hypothèse est que les patients avec une circulation univentriculaire ont une fonctionnalité réduite du système vasculaire lymphatique, ce qui les prédispose à développer des complications telles que l'œdème et la PLE.

L'état fonctionnel des lymphatiques est étudié à l'aide de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge, NIRF. L'anatomie est décrite par IRM sans contraste et le débit de filtration capillaire est mesuré par pléthysmographie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les lymphatiques régulent le liquide interstitiel en éliminant l'excès de liquide. Il représente une étape extrêmement importante dans la prévention de l'œdème. La procédure de Fontan-Kreutzer a révolutionné le traitement des cœurs univentriculaires. Cependant, il est associé à des complications graves telles que l'entéropathie exsudative (PLE) et l'œdème périphérique pouvant impliquer la circulation lymphatique.

Hypothèse:

Les patients avec une circulation univentriculaire ont une fonctionnalité réduite du système vasculaire lymphatique, ce qui les prédispose à développer des complications telles que l'œdème et la PLE.

Matériel et méthodes:

L'état fonctionnel des lymphatiques est étudié à l'aide de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge, NIRF. L'anatomie est décrite par IRM sans contraste et le débit de filtration capillaire est mesuré par pléthysmographie. La population étudiée est constituée de patients ayant une circulation Fontan-Kreutzer opérés à l'hôpital universitaire d'Aarhus. Les critères d'exclusion sont un IMC> 30 et un âge (ans) < 18. Le groupe Fontan-Kreutzer sera comparé à un groupe témoin apparié selon l'âge, le sexe et le poids de volontaires sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients nés avec un cœur univentriculaire, qui est corrigé chirurgicalement avec une circulation de Fontan-Kreutzer

La description

Critère d'intégration:

  • Circulation de Fontan-Kreutzer

Critère d'exclusion:

  • IMC>30,
  • Âge<18
  • Maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients opérés de Fontan-Kreutzer
Patients avec une circulation Fontan-Kreutzer. Aucune intervention n'est effectuée. (L'intervention est l'opération faite il y a 15-20 ans)
L'état fonctionnel des lymphatiques est étudié à l'aide de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge, NIRF.
Autres noms:
  • Pléthysmographie à jauge de contrainte
L'anatomie est décrite par IRM sans contraste.
Le débit de filtration capillaire est mesuré par pléthysmographie
Sujets témoins sains
Sujets témoins appariés selon l'âge, le sexe et le poids
L'état fonctionnel des lymphatiques est étudié à l'aide de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge, NIRF.
Autres noms:
  • Pléthysmographie à jauge de contrainte
L'anatomie est décrite par IRM sans contraste.
Le débit de filtration capillaire est mesuré par pléthysmographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de pompage
Délai: 1 heure
Occlusion du flux lymphatique en gonflant un brassard (gonfleur de brassard Hokanson E20 Rapid, source d'air Hokanson AG101) à 70 mmHg, puis en réduisant la pression de 5 mmHg toutes les 5 minutes. La pression la plus élevée sous laquelle le colorant fluorescent est capable de traverser le brassard gonflable est étiquetée Ppump.
1 heure
Fréquence des contractions
Délai: 6 minutes
Fréquence de contraction des vaisseaux de la voie de drainage principale des jambes (faisceau ventromédian) ainsi que des vaisseaux drainant la zone située derrière la malléole médiale.
6 minutes
Temps de recharge
Délai: 20 min
Le temps qu'il faut à un récipient de 10 cm de long pour se remplir après avoir vidé le récipient avec massage
20 min
Rapidité
Délai: 6 minutes
La vitesse mesurée en cm / s pour un paquet de lymphe se déplaçant d'une région d'intérêt (ROI) à une autre à travers atlas un vaisseau droit de 5 cm
6 minutes
Taux de filtration capillaire
Délai: 25 minutes
Un protocole de congestion veineuse en 5 étapes de 20 minutes sera utilisé pour mesurer la filtration capillaire. Le débit de filtration capillaire (µl.100 ml-1.min-1) est mesuré comme la pente de la courbe temps-volume (%) à l'état d'équilibre à la fin de chaque phase de pression.
25 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vibeke E Hjortdal, MD, PhD, Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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