- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03379805
Fonction lymphatique chez les patients avec une circulation Fontan-Kreutzer
La morphologie et la fonction lymphatique des patients opérés de Fontan-Kreutzer
Les lymphatiques régulent le liquide interstitiel en éliminant l'excès de liquide. Il représente une étape extrêmement importante dans la prévention de l'œdème. La procédure de Fontan-Kreutzer a révolutionné le traitement des cœurs univentriculaires. Cependant, il est associé à des complications graves telles que l'entéropathie exsudative (PLE) et l'œdème périphérique pouvant impliquer la circulation lymphatique.
Notre hypothèse est que les patients avec une circulation univentriculaire ont une fonctionnalité réduite du système vasculaire lymphatique, ce qui les prédispose à développer des complications telles que l'œdème et la PLE.
L'état fonctionnel des lymphatiques est étudié à l'aide de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge, NIRF. L'anatomie est décrite par IRM sans contraste et le débit de filtration capillaire est mesuré par pléthysmographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Les lymphatiques régulent le liquide interstitiel en éliminant l'excès de liquide. Il représente une étape extrêmement importante dans la prévention de l'œdème. La procédure de Fontan-Kreutzer a révolutionné le traitement des cœurs univentriculaires. Cependant, il est associé à des complications graves telles que l'entéropathie exsudative (PLE) et l'œdème périphérique pouvant impliquer la circulation lymphatique.
Hypothèse:
Les patients avec une circulation univentriculaire ont une fonctionnalité réduite du système vasculaire lymphatique, ce qui les prédispose à développer des complications telles que l'œdème et la PLE.
Matériel et méthodes:
L'état fonctionnel des lymphatiques est étudié à l'aide de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge, NIRF. L'anatomie est décrite par IRM sans contraste et le débit de filtration capillaire est mesuré par pléthysmographie. La population étudiée est constituée de patients ayant une circulation Fontan-Kreutzer opérés à l'hôpital universitaire d'Aarhus. Les critères d'exclusion sont un IMC> 30 et un âge (ans) < 18. Le groupe Fontan-Kreutzer sera comparé à un groupe témoin apparié selon l'âge, le sexe et le poids de volontaires sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Circulation de Fontan-Kreutzer
Critère d'exclusion:
- IMC>30,
- Âge<18
- Maladie mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients opérés de Fontan-Kreutzer
Patients avec une circulation Fontan-Kreutzer.
Aucune intervention n'est effectuée.
(L'intervention est l'opération faite il y a 15-20 ans)
|
L'état fonctionnel des lymphatiques est étudié à l'aide de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge, NIRF.
Autres noms:
L'anatomie est décrite par IRM sans contraste.
Le débit de filtration capillaire est mesuré par pléthysmographie
|
Sujets témoins sains
Sujets témoins appariés selon l'âge, le sexe et le poids
|
L'état fonctionnel des lymphatiques est étudié à l'aide de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge, NIRF.
Autres noms:
L'anatomie est décrite par IRM sans contraste.
Le débit de filtration capillaire est mesuré par pléthysmographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression de pompage
Délai: 1 heure
|
Occlusion du flux lymphatique en gonflant un brassard (gonfleur de brassard Hokanson E20 Rapid, source d'air Hokanson AG101) à 70 mmHg, puis en réduisant la pression de 5 mmHg toutes les 5 minutes.
La pression la plus élevée sous laquelle le colorant fluorescent est capable de traverser le brassard gonflable est étiquetée Ppump.
|
1 heure
|
Fréquence des contractions
Délai: 6 minutes
|
Fréquence de contraction des vaisseaux de la voie de drainage principale des jambes (faisceau ventromédian) ainsi que des vaisseaux drainant la zone située derrière la malléole médiale.
|
6 minutes
|
Temps de recharge
Délai: 20 min
|
Le temps qu'il faut à un récipient de 10 cm de long pour se remplir après avoir vidé le récipient avec massage
|
20 min
|
Rapidité
Délai: 6 minutes
|
La vitesse mesurée en cm / s pour un paquet de lymphe se déplaçant d'une région d'intérêt (ROI) à une autre à travers atlas un vaisseau droit de 5 cm
|
6 minutes
|
Taux de filtration capillaire
Délai: 25 minutes
|
Un protocole de congestion veineuse en 5 étapes de 20 minutes sera utilisé pour mesurer la filtration capillaire.
Le débit de filtration capillaire (µl.100 ml-1.min-1) est mesuré comme la pente de la courbe temps-volume (%) à l'état d'équilibre à la fin de chaque phase de pression.
|
25 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vibeke E Hjortdal, MD, PhD, Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fontan17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Coeur univentriculaire
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis