- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03379805
Función linfática en pacientes con circulación de Fontan-Kreutzer
Morfología y función linfática de los pacientes operados de Fontan-Kreutzer
Los linfáticos regulan el líquido intersticial eliminando el exceso de líquido. Representa un paso extremadamente importante en la prevención del edema. El procedimiento de Fontan-Kreutzer ha revolucionado el tratamiento de los corazones univentriculares. Sin embargo, se asocia con complicaciones graves como enteropatía con pérdida de proteínas (PLE) y edema periférico que puede comprometer la circulación linfática.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con circulación univentricular tienen una funcionalidad reducida de la vasculatura linfática, lo que los predispone a desarrollar complicaciones como edema y PLE.
El estado funcional de los vasos linfáticos se investiga utilizando imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano, NIRF. La anatomía se describe mediante resonancia magnética sin contraste y la tasa de filtración capilar se mide mediante pletismografía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Los linfáticos regulan el líquido intersticial eliminando el exceso de líquido. Representa un paso extremadamente importante en la prevención del edema. El procedimiento de Fontan-Kreutzer ha revolucionado el tratamiento de los corazones univentriculares. Sin embargo, se asocia con complicaciones graves como enteropatía con pérdida de proteínas (PLE) y edema periférico que puede comprometer la circulación linfática.
Hipótesis:
Los pacientes con circulación univentricular tienen una funcionalidad reducida de la vasculatura linfática, lo que los predispone a desarrollar complicaciones como edema y PLE.
Material y métodos:
El estado funcional de los vasos linfáticos se investiga utilizando imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano, NIRF. La anatomía se describe mediante resonancia magnética sin contraste y la tasa de filtración capilar se mide mediante pletismografía. La población de estudio son pacientes con circulación de Fontan-Kreutzer operados en el hospital de la Universidad de Aarhus. Los criterios de exclusión son IMC > 30 y edad (años) < 18. El grupo de Fontan-Kreutzer se comparará con un grupo de control de voluntarios sanos de la misma edad, sexo y peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circulación de Fontan-Kreutzer
Criterio de exclusión:
- IMC>30,
- Edad<18
- Enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes operados de Fontan-Kreutzer
Pacientes con circulación de Fontan-Kreutzer.
No se realizan intervenciones.
(La intervención es la operación realizada hace 15-20 años)
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El estado funcional de los vasos linfáticos se investiga utilizando imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano, NIRF.
Otros nombres:
La anatomía se describe mediante resonancia magnética sin contraste.
La tasa de filtración capilar se mide mediante pletismografía.
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Sujetos de control sanos
Sujetos de control emparejados por edad, sexo y peso
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El estado funcional de los vasos linfáticos se investiga utilizando imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano, NIRF.
Otros nombres:
La anatomía se describe mediante resonancia magnética sin contraste.
La tasa de filtración capilar se mide mediante pletismografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de bombeo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Oclusión del flujo linfático inflando un manguito (inflador de manguito rápido Hokanson E20, fuente de aire Hokanson AG101) a 70 mmHg y luego reduciendo la presión a 5 mmHg cada 5 minutos.
La presión más alta bajo la cual el colorante fluorescente puede cruzar el manguito inflable se denomina Pbomba.
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1 hora
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|
Frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Frecuencia de contracción de los vasos en la vía principal de drenaje de las piernas (haz ventromedial), así como de los vasos que drenan el área detrás del maléolo medial.
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6 minutos
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Tiempo de recarga
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo que tarda en volver a llenarse un vaso de 10 cm de largo después de vaciar el vaso con masaje
|
20 minutos
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|
Velocidad
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
La velocidad medida en cm/s para un paquete de linfa que se mueve de una región de interés (ROI) a otra a través de un vaso recto de 5 cm.
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6 minutos
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Tasa de filtración capilar
Periodo de tiempo: 25 minutos
|
Se utilizará un protocolo de congestión venosa de 20 minutos de 5 pasos para medir la filtración capilar.
La tasa de filtración capilar (µl·100 ml-1 ·min-1) se mide como la pendiente de la curva de cambio de tiempo-volumen (%) en estado estacionario al final de cada fase de presión.
|
25 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke E Hjortdal, MD, PhD, Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fontan17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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