Lymfatická funkce u pacientů s Fontan-Kreutzerovou cirkulací
Lymfatická morfologie a funkce pacientů operovaných Fontanem-Kreutzerem
Lymfatické cévy regulují intersticiální tekutinu odstraněním přebytečné tekutiny. Představuje mimořádně důležitý krok v prevenci otoků. Fontan-Kreutzerova procedura způsobila revoluci v léčbě univentrikulárních srdcí. Je však spojena se závažnými komplikacemi, jako je enteropatie se ztrátou proteinů (PLE) a periferní edém, které mohou zahrnovat lymfatický oběh.
Naší hypotézou je, že pacienti s univentrikulárním oběhem mají sníženou funkčnost lymfatické vaskulatury, což je predisponuje ke vzniku komplikací, jako jsou otoky a PLE.
Funkční stav lymfatických uzlin je vyšetřován pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti, NIRF. Anatomie je popsána pomocí nekontrastní MRI a rychlost kapilární filtrace je měřena pomocí pletysmografie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Lymfatické cévy regulují intersticiální tekutinu odstraněním přebytečné tekutiny. Představuje mimořádně důležitý krok v prevenci otoků. Fontan-Kreutzerova procedura způsobila revoluci v léčbě univentrikulárních srdcí. Je však spojena se závažnými komplikacemi, jako je enteropatie se ztrátou proteinů (PLE) a periferní edém, které mohou zahrnovat lymfatický oběh.
Hypotéza:
Pacienti s univentrikulární cirkulací mají sníženou funkčnost lymfatické vaskulatury, což je predisponuje ke vzniku komplikací, jako jsou otoky a PLE.
Materiály a metody:
Funkční stav lymfatických uzlin je vyšetřován pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti, NIRF. Anatomie je popsána pomocí nekontrastní MRI a rychlost kapilární filtrace je měřena pomocí pletysmografie. Studovanou populací jsou pacienti s Fontan-Kreutzerovým oběhem operovaní v Aarhuské univerzitní nemocnici. Kritériem vyloučení je BMI>30 a věk (roky) < 18. Fontan-Kreutzerova skupina bude porovnána s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků s odpovídajícím věkem, pohlavím a hmotností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fontan-Kreutzerův oběh
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30,
- Věk <18
- Duševní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fontan-Kreutzer operované pacienty
Pacienti s Fontan-Kreutzerovým oběhem.
Žádné zásahy se neprovádějí.
(Intervence je operace provedená před 15-20 lety)
|
Funkční stav lymfatických uzlin je vyšetřován pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti, NIRF.
Ostatní jména:
Anatomie je popsána pomocí nekontrastní MRI.
Rychlost kapilární filtrace se měří pomocí pletysmografie
|
|
Subjekty zdravé kontroly
Kontrolní subjekty s odpovídajícím věkem, pohlavím a hmotností
|
Funkční stav lymfatických uzlin je vyšetřován pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti, NIRF.
Ostatní jména:
Anatomie je popsána pomocí nekontrastní MRI.
Rychlost kapilární filtrace se měří pomocí pletysmografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čerpací tlak
Časové okno: 1 hodina
|
Uzavření lymfatického toku nafouknutím manžety (hustič manžety Hokanson E20 Rapid, zdroj vzduchu Hokanson AG101) na 70 mmHg a následným snížením tlaku o 5 mmHg každou 5. minutu.
Nejvyšší tlak, pod kterým je fluorescenční barvivo schopno projít nafukovací manžetou, je označeno Ppump.
|
1 hodina
|
|
Frekvence kontrakce
Časové okno: 6 min
|
Frekvence kontrakce v cévách v hlavní drenážní dráze nohou (ventromediální svazek) i v cévách drénujících oblast za mediálním kotníkem.
|
6 min
|
|
Doba doplnění
Časové okno: 20 min
|
Doba potřebná k opětovnému naplnění nádoby o délce 10 cm po vyprázdnění nádoby masáží
|
20 min
|
|
Rychlost
Časové okno: 6 min
|
Rychlost měřená v cm/s pro balíček lymfy pohybující se z jedné oblasti zájmu (ROI) do druhé atlasem 5 cm rovné cévy
|
6 min
|
|
Rychlost kapilární filtrace
Časové okno: 25 min
|
K měření kapilární filtrace bude použit 5-krokový 20minutový protokol žilní kongesce.
Rychlost kapilární filtrace (ul.100 ml-1.min-1) se měří jako sklon křivky čas-objemová změna (%) v ustáleném stavu na konci každé tlakové fáze.
|
25 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibeke E Hjortdal, MD, PhD, Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fontan17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Univentrikulární srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Blízké infračervené fluorescenční zobrazování
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionDokončenoPalmární hyperhidrózaČína
-
InfraredxDokončenoInfarkt myokardu | Angina pectoris | Angina, nestabilníSpojené státy, Kanada
-
University Health Network, TorontoDokončeno