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Função Linfática em Pacientes com Circulação de Fontan-Kreutzer

19 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Aarhus

Morfologia Linfática e Função de Pacientes Operados por Fontan-Kreutzer

Os vasos linfáticos regulam o líquido intersticial removendo o excesso de líquido. Representa um passo extremamente importante na prevenção do edema. O procedimento de Fontan-Kreutzer revolucionou o tratamento de corações univentriculares. No entanto, está associada a complicações graves, como enteropatia perdedora de proteínas (EPL) e edema periférico que pode envolver a circulação linfática.

Nossa hipótese é que os pacientes com circulação univentricular apresentam uma funcionalidade reduzida da vasculatura linfática, o que os predispõe a desenvolver complicações como edema e EPP.

O estado funcional dos linfáticos é investigado usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo, NIRF. A anatomia é descrita por ressonância magnética sem contraste e a taxa de filtração capilar é medida por pletismografia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Os vasos linfáticos regulam o líquido intersticial removendo o excesso de líquido. Representa um passo extremamente importante na prevenção do edema. O procedimento de Fontan-Kreutzer revolucionou o tratamento de corações univentriculares. No entanto, está associada a complicações graves, como enteropatia perdedora de proteínas (EPL) e edema periférico que pode envolver a circulação linfática.

Hipótese:

Pacientes com circulação univentricular apresentam funcionalidade reduzida da vasculatura linfática, o que os predispõe a desenvolver complicações como edema e EPP.

Material e métodos:

O estado funcional dos linfáticos é investigado usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo, NIRF. A anatomia é descrita por ressonância magnética sem contraste e a taxa de filtração capilar é medida por pletismografia. A população do estudo são pacientes com circulação Fontan-Kreutzer operados no hospital da Universidade de Aarhus. Os critérios de exclusão são IMC>30 e idade (anos) <18. O grupo Fontan-Kreutzer será comparado com um grupo controle pareado por idade, gênero e peso de voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes nascidos com coração univentricular, que é corrigido cirurgicamente com uma Circulação de Fontan-Kreutzer

Descrição

Critério de inclusão:

  • Circulação Fontan-Kreutzer

Critério de exclusão:

  • IMC>30,
  • Idade<18
  • Doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes operados por Fontan-Kreutzer
Pacientes com circulação de Fontan-Kreutzer. Nenhuma intervenção é feita. (A intervenção é a operação feita há 15-20 anos)
O estado funcional dos linfáticos é investigado usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo, NIRF.
Outros nomes:
  • Pletismografia Strain-Gauge
A anatomia é descrita usando ressonância magnética sem contraste.
A taxa de filtração capilar é medida usando pletismografia
Sujeitos de controle saudáveis
Sujeitos de controle pareados por idade, sexo e peso
O estado funcional dos linfáticos é investigado usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo, NIRF.
Outros nomes:
  • Pletismografia Strain-Gauge
A anatomia é descrita usando ressonância magnética sem contraste.
A taxa de filtração capilar é medida usando pletismografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de bombeamento
Prazo: 1 hora
Oclusão do fluxo linfático inflando um manguito (Hokanson E20 Rapid manguito inflador, fonte de ar Hokanson AG101) a 70mmHg e depois reduzindo a pressão com 5mmHg a cada 5 minutos. A pressão mais alta sob a qual o corante fluorescente é capaz de atravessar o manguito inflável é rotulada como Ppump.
1 hora
Frequência de contração
Prazo: 6 minutos
Frequência de contração em vasos na principal via de drenagem das pernas (feixe ventromedial), bem como vasos que drenam a área atrás do maléolo medial.
6 minutos
Tempo de reabastecimento
Prazo: 20 minutos
O tempo que um recipiente de 10 cm de comprimento leva para encher novamente depois de esvaziar o recipiente com massagem
20 minutos
Velocidade
Prazo: 6 minutos
A velocidade medida em cm/s para um pacote de linfa movendo-se de uma região de interesse (ROI) para outra através de um atlas de um vaso reto de 5 cm
6 minutos
Taxa de Filtração Capilar
Prazo: 25 minutos
Um protocolo de congestão venosa de 5 etapas e 20 minutos será usado para medir a filtração capilar. A taxa de filtração capilar (µl·100 ml-1 ·min-1) é medida como a inclinação da curva de mudança de tempo-volume (%) em estado estacionário no final de cada fase de pressão.
25 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vibeke E Hjortdal, MD, PhD, Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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