- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379805
Função Linfática em Pacientes com Circulação de Fontan-Kreutzer
Morfologia Linfática e Função de Pacientes Operados por Fontan-Kreutzer
Os vasos linfáticos regulam o líquido intersticial removendo o excesso de líquido. Representa um passo extremamente importante na prevenção do edema. O procedimento de Fontan-Kreutzer revolucionou o tratamento de corações univentriculares. No entanto, está associada a complicações graves, como enteropatia perdedora de proteínas (EPL) e edema periférico que pode envolver a circulação linfática.
Nossa hipótese é que os pacientes com circulação univentricular apresentam uma funcionalidade reduzida da vasculatura linfática, o que os predispõe a desenvolver complicações como edema e EPP.
O estado funcional dos linfáticos é investigado usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo, NIRF. A anatomia é descrita por ressonância magnética sem contraste e a taxa de filtração capilar é medida por pletismografia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Os vasos linfáticos regulam o líquido intersticial removendo o excesso de líquido. Representa um passo extremamente importante na prevenção do edema. O procedimento de Fontan-Kreutzer revolucionou o tratamento de corações univentriculares. No entanto, está associada a complicações graves, como enteropatia perdedora de proteínas (EPL) e edema periférico que pode envolver a circulação linfática.
Hipótese:
Pacientes com circulação univentricular apresentam funcionalidade reduzida da vasculatura linfática, o que os predispõe a desenvolver complicações como edema e EPP.
Material e métodos:
O estado funcional dos linfáticos é investigado usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo, NIRF. A anatomia é descrita por ressonância magnética sem contraste e a taxa de filtração capilar é medida por pletismografia. A população do estudo são pacientes com circulação Fontan-Kreutzer operados no hospital da Universidade de Aarhus. Os critérios de exclusão são IMC>30 e idade (anos) <18. O grupo Fontan-Kreutzer será comparado com um grupo controle pareado por idade, gênero e peso de voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circulação Fontan-Kreutzer
Critério de exclusão:
- IMC>30,
- Idade<18
- Doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes operados por Fontan-Kreutzer
Pacientes com circulação de Fontan-Kreutzer.
Nenhuma intervenção é feita.
(A intervenção é a operação feita há 15-20 anos)
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O estado funcional dos linfáticos é investigado usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo, NIRF.
Outros nomes:
A anatomia é descrita usando ressonância magnética sem contraste.
A taxa de filtração capilar é medida usando pletismografia
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|
Sujeitos de controle saudáveis
Sujeitos de controle pareados por idade, sexo e peso
|
O estado funcional dos linfáticos é investigado usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo, NIRF.
Outros nomes:
A anatomia é descrita usando ressonância magnética sem contraste.
A taxa de filtração capilar é medida usando pletismografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de bombeamento
Prazo: 1 hora
|
Oclusão do fluxo linfático inflando um manguito (Hokanson E20 Rapid manguito inflador, fonte de ar Hokanson AG101) a 70mmHg e depois reduzindo a pressão com 5mmHg a cada 5 minutos.
A pressão mais alta sob a qual o corante fluorescente é capaz de atravessar o manguito inflável é rotulada como Ppump.
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1 hora
|
|
Frequência de contração
Prazo: 6 minutos
|
Frequência de contração em vasos na principal via de drenagem das pernas (feixe ventromedial), bem como vasos que drenam a área atrás do maléolo medial.
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6 minutos
|
|
Tempo de reabastecimento
Prazo: 20 minutos
|
O tempo que um recipiente de 10 cm de comprimento leva para encher novamente depois de esvaziar o recipiente com massagem
|
20 minutos
|
|
Velocidade
Prazo: 6 minutos
|
A velocidade medida em cm/s para um pacote de linfa movendo-se de uma região de interesse (ROI) para outra através de um atlas de um vaso reto de 5 cm
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6 minutos
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Taxa de Filtração Capilar
Prazo: 25 minutos
|
Um protocolo de congestão venosa de 5 etapas e 20 minutos será usado para medir a filtração capilar.
A taxa de filtração capilar (µl·100 ml-1 ·min-1) é medida como a inclinação da curva de mudança de tempo-volume (%) em estado estacionário no final de cada fase de pressão.
|
25 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke E Hjortdal, MD, PhD, Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fontan17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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