口服二甲双胍膀胱内治疗非肌层浸润性膀胱癌的 II 期研究 (TROJAN)
2023年9月19日 更新者：J.W. Wilmink、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
一项针对多达 49 名低级别 NMIBC 患者的二甲双胍多中心、开放标签、II 期临床研究，旨在确定口服二甲双胍在经尿道手术后故意遗留的标志性肿瘤中口服二甲双胍 3 个月的总体反应切除多发性乳头状 NMIBC 肿瘤。
研究概览
详细说明
一项针对多达 49 名低级别 NMIBC 患者的二甲双胍的多中心、开放标签 II 期临床研究，旨在确定在经尿道切除术后故意遗留的标志性肿瘤中口服二甲双胍 3 个月的总体反应多个乳头状 NMIBC 肿瘤。
所有患者将每天两次口服剂量高达 1500 毫克的二甲双胍。
二甲双胍治疗将在经尿道切除术后 2 周内开始，其中除标记病变外的所有病变都将被切除。
二甲双胍治疗3个月后，在麻醉下通过膀胱镜检查和活检评估二甲双胍对标志性病变的影响。
如果在此评估中存在残留肿瘤，将被切除。
在标记病灶完全消失的情况下，将对之前的肿瘤区域进行活检。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：M. J. Remmelink, MD
- 电话号码：0204441376
- 邮箱：m.j.remmelink@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：J. W. Wilmink, MD, PhD
- 电话号码：0205665983
- 邮箱：j.w.wilmink@amsterdamumc.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Academic Medical Center
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首席研究员：
- J. W. Wilmink, MD, PhD
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接触：
- J. W. Wilmink, MD, PhD
- 电话号码：31 20 5665955
- 邮箱：j.w.wilmink@amsterdamumc.nl
-
接触：
- J. R. Oddens, MD, PhD
- 邮箱：j.r.oddens@amsterdamumc.nl
-
首席研究员：
- J. R. Oddens, MD, PhD
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- 尚未招聘
- Radboudumc
-
接触：
- A. G. van der Heijden, MD, PhD
- 邮箱：toine.vanderheijden@radboudumc.nl
-
首席研究员：
- A. G. van der Heijden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰
- 尚未招聘
- Sint Franciscus Gasthuis
-
接触：
- ER Boeve, MD PhD
-
首席研究员：
- ER Boeve, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 患有原发性或复发性多发组织学证实的 Ta 或 T1（非肌肉浸润性）、G1 或 G2（低级别）膀胱尿路上皮癌且无原位癌证据的患者。
- 患者必须有至少 2 个但不超过 10 个病灶。
- 切除的病灶必须包含逼尿肌以确认 Ta/T1 疾病。
- 所有可见的病灶必须在进入研究时通过经尿道切除术完全切除，但测量 0.5-1.0 的未触及标记病灶除外 厘米的最大尺寸。
- 麻醉下经尿道切除术后应立即进行双合诊检查，应摸不到包块。
- 足够的肾功能（肌酐 <150 μmol/L 和/或 eGFR >60 ml/L）。
- 足够的肝功能（胆红素 < 正常上限的 1.5 倍，ALAT 或 ASAT < 正常上限的 2.5 倍）。
- 符合条件的患者必须充分了解该研究的研究性质，并且必须在任何研究特定调查之前获得书面签署的知情同意书。
- 在精神上、身体上和地理上能够接受治疗和跟进。
排除标准：
- 患有肌肉浸润性疾病（T2 或更高阶段）或 CIS 的患者。
- 患有 3 级（高级）肿瘤的患者。
- 服用二甲双胍或在过去 6 个月内曾服用二甲双胍的糖尿病患者。
- 最近 3 个月内接受过膀胱内治疗（化疗或免疫治疗）的患者。
- 目前正在接受其他抗癌治疗的患者。
- 已有尿路感染或反复发作的严重细菌性膀胱炎患者。
- 需要使用经尿道导管进行治疗的患者。
- 泌尿生殖系统肿瘤患者的组织学不是尿路上皮癌（即 鳞状细胞癌或腺癌）或累及上尿路或前列腺尿道的尿路上皮癌。
- 在过去五年内有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（鳞状或基底细胞皮肤癌或子宫颈锥形活检 CIS 或前列腺癌在纳入时以正常 PSA 值进行治愈性治疗除外）。
- 患有肾脏、肝胆、心血管、胃肠道、泌尿生殖系统、神经系统或造血系统的活动性、不受控制的损伤的患者，研究者认为这些患者易于因服用二甲双胍而出现并发症。
- 使用袢利尿剂、西咪替丁、雷尼替丁、西替利嗪、甲氧苄氨嘧啶、凡德他尼、激肽和/或 HIV 药物且没有合理替代药物的患者。
- 怀孕或哺乳期的妇女。 除非同意为自己和/或其性伴侣使用有效的避孕方法，否则具有生殖潜力的个人不得参加。
- ECOG-WHO 体能状态为 3 或 4 的患者。
- 已知有酗酒史的患者。
- 已知对二甲双胍过敏的患者。
- 研究者认为不能遵守方案规定或不了解研究性质的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
二甲双胍口服剂量高达 1500 毫克，每天两次，持续 3 个月。
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二甲双胍口服剂量高达 1500 毫克，每天两次，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应
大体时间：3个月
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主要结果是二甲双胍治疗 3 个月后的客观缓解率（完全缓解）。
可评估的患者是那些已经接受至少 500 mg 二甲双胍，每天两次，持续一周，并接受膀胱镜检查以去除标记病变的患者。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发时间
大体时间：5年
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停止二甲双胍治疗后 NMIBC 复发的持续时间。
患者将被随访最长 5 年。
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5年
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部分回应
大体时间：3个月。
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标记病变的最长直径至少减少 30%。
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3个月。
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二甲双胍治疗的毒性
大体时间：3个月
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二甲双胍治疗期间 NCI 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE) 事件的 1-4 级和 5 级（致命）事件数量。
所有患者从首次使用二甲双胍治疗时起即可评估毒性。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月16日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Medonc-17-11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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