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Estudo de Fase II de Metformina Oral para Tratamento Intravesical de Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo (TROJAN)

19 de setembro de 2023 atualizado por: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Um estudo clínico de fase II multicêntrico, aberto, de metformina em até 49 pacientes avaliáveis ​​com NMIBC de baixo grau com o objetivo de determinar a resposta geral à administração de metformina oral por 3 meses em um tumor marcador deliberadamente deixado após transuretral ressecção de múltiplos tumores papilares NMIBC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico de fase II multicêntrico, aberto, de metformina em até 49 pacientes com NMIBC de baixo grau com o objetivo de determinar a resposta geral à administração de metformina oral por 3 meses em um tumor marcador deliberadamente deixado após ressecção transuretral de múltiplos tumores papilíferos NMIBC. Todos os pacientes receberão metformina por via oral em doses de até 1500 mg duas vezes ao dia. O tratamento com metformina começará dentro de 2 semanas após a ressecção transuretral, na qual todas as lesões, exceto a marcadora, serão ressecadas. Após 3 meses de tratamento com metformina, o efeito da metformina na lesão marcadora é avaliado por cistoscopia e biópsia sob anestesia. O tumor residual, se presente nesta avaliação, será ressecado. Em caso de desaparecimento completo da lesão marcadora, a área do antigo tumor será biopsiada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Academic Medical Center
        • Investigador principal:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Radboudumc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Contato:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Investigador principal:
          • ER Boeve, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Pacientes com carcinoma urotelial da bexiga Ta ou T1 (não invasivo), G1 ou G2 (baixo grau) confirmado histologicamente, primário ou recorrente, sem evidência de carcinoma in situ.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 2 lesões, mas não mais que 10.
  • As lesões ressecadas devem conter músculo detrusor para confirmar uma doença Ta/T1.
  • Todas as lesões visíveis devem ser completamente removidas por ressecção transuretral na entrada do estudo, exceto uma lesão marcadora intocada medindo 0,5-1,0 cm em sua maior dimensão.
  • O exame bimanual imediatamente após a ressecção transuretral sob anestesia deve ser realizado e nenhuma massa deve ser sentida.
  • Função renal adequada (creatinina <150 μmol/L e/ou eGFR >60 ml/L).
  • Função hepática adequada (bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do normal, ALAT ou ASAT <2,5 do limite superior do normal).
  • Os pacientes elegíveis devem ser totalmente informados sobre a natureza investigativa do estudo e um consentimento informado assinado por escrito deve ser obtido antes de qualquer investigação específica do estudo.
  • Mentalmente, fisicamente e geograficamente aptos para tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença músculo-invasiva (estágio T2 ou superior) ou CIS.
  • Pacientes com tumores de grau 3 (alto grau).
  • Pacientes com diabetes mellitus recebendo metformina ou tendo recebido metformina nos últimos 6 meses.
  • Pacientes que receberam tratamento intravesical (quimioterapia ou imunoterapia) nos últimos 3 meses.
  • Pacientes que estão atualmente recebendo outra terapia anti-câncer.
  • Pacientes com infecção do trato urinário existente ou cistite bacteriana grave recorrente.
  • Pacientes que precisam ser tratados com cateter transuretral.
  • Pacientes com tumores urogenitais com histologia diferente de carcinoma urotelial (i.e. células escamosas ou adenocarcinoma) ou com carcinoma urotelial envolvendo o trato superior ou a uretra prostática.
  • Pacientes com história de outra malignidade primária (que não seja câncer de pele escamoso ou basocelular ou CIS de biópsia cônica do colo uterino ou carcinoma de próstata tratado curativamente com valores normais de PSA na inclusão) nos últimos cinco anos.
  • Pacientes com comprometimento ativo e descontrolado dos sistemas renal, hepatobiliar, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, neurológico ou hematopoiético que, na opinião do investigador, predisporiam ao desenvolvimento de complicações decorrentes da administração de metformina.
  • Pacientes que estão usando diuréticos de alça, cimetidina, ranitidina, cetirizina, trimetoprima, vandetanibe, quinidina e/ou medicamentos para HIV, para os quais não há alternativa razoável disponível.
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Indivíduos com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz para si e/ou seu parceiro sexual.
  • Pacientes com performance status ECOG-OMS de 3 ou 4.
  • Pacientes com história conhecida de abuso de álcool.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à metformina.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, não podem cumprir as disposições do protocolo ou não entendem a natureza do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Metformina por via oral em doses de até 1500 mg duas vezes ao dia por 3 meses.
Medicamento: Metformina
Metformina por via oral em doses de até 1500 mg duas vezes ao dia por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: 3 meses
O desfecho primário é a taxa de resposta objetiva (respostas completas) após 3 meses de tratamento com metformina. Os pacientes avaliáveis ​​são aqueles que receberam pelo menos 500 mg de metformina duas vezes ao dia durante uma semana e que se submetem a uma cistoscopia para remoção da lesão marcadora.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: 5 anos
A duração do tempo até a recorrência de NMIBC após a interrupção do tratamento com metformina. Os pacientes serão acompanhados por um período máximo de 5 anos.
5 anos
Resposta parcial
Prazo: 3 meses.
Pelo menos 30% de redução no maior diâmetro da lesão marcadora.
3 meses.
Toxicidade do tratamento com metformina
Prazo: 3 meses
O número de eventos de grau 1-4 e grau 5 (fatal) dos Critérios Comuns de Terminologia do NCI para Eventos Adversos Versão 4.0 (CTCAE) durante o tratamento com metformina. Todos os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade desde o primeiro tratamento com metformina.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Medonc-17-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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