Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av oral metformin for intravesikal behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft (TROJAN)

19. september 2023 oppdatert av: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
En multisenter, åpen fase II klinisk studie av metformin i opptil evaluerbare 49 pasienter med lavgradig NMIBC med sikte på å bestemme den generelle responsen på administrering av oral metformin i 3 måneder i en markørsvulst bevisst igjen etter transurethral reseksjon av flere, papillære NMIBC-svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen fase II klinisk studie av metformin hos opptil 49 pasienter med lavgradig NMIBC med sikte på å bestemme den generelle responsen på administrering av oral metformin i 3 måneder i en markørsvulst bevisst etterlatt etter transuretral reseksjon av flere papillære NMIBC-svulster. Alle pasienter vil få metformin oralt i doser på opptil 1500 mg to ganger daglig. Metforminbehandling vil starte innen 2 uker etter transuretral reseksjon, der alle unntatt markørlesjonen vil bli resekert. Etter 3 måneders metforminbehandling, blir effekten av metformin på markørlesjonen evaluert ved cystoskopi og biopsi under anestesi. Restsvulst, hvis tilstede ved denne evalueringen, vil bli resekert. Ved fullstendig forsvinning av markørlesjonen vil det tidligere tumorområdet bli biopsiert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Ta kontakt med:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • ER Boeve, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Pasienter med primært eller tilbakevendende multiple histologisk bekreftet Ta eller T1 (ikke-muskelinvasiv), G1 eller G2 (lavgradig) urotelialt blærekarsinom uten tegn på karsinom in situ.
  • Pasienter må ha minst 2 lesjoner, men ikke mer enn 10.
  • De resekerte lesjonene må inneholde detrusormuskel for å bekrefte en Ta/T1-sykdom.
  • Alle synlige lesjoner må fjernes fullstendig ved transuretral reseksjon ved inngang til studien, bortsett fra en uberørt markørlesjon som måler 0,5-1,0 cm i sin største dimensjon.
  • Bimanuell undersøkelse umiddelbart etter transuretral reseksjon under anestesi bør utføres og ingen masse skal føles.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin <150 μmol/L og/eller en eGFR >60 ml/L).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense, ALAT eller ASAT <2,5 øvre normalgrense).
  • Kvalifiserte pasienter må være fullstendig informert om undersøkelsens karakter av studien, og skriftlig signert informert samtykke må innhentes før alle studiespesifikke undersøkelser.
  • Mentalt, fysisk og geografisk i stand til å gjennomgå behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med muskelinvasiv sykdom (stadium T2 eller høyere) eller CIS.
  • Pasienter med grad 3 (høygradige) svulster.
  • Pasienter med diabetes mellitus som får metformin eller har fått metformin de siste 6 månedene.
  • Pasienter som har fått intravesikal behandling (kjemoterapi eller immunterapi) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som for tiden mottar annen kreftbehandling.
  • Pasienter med eksisterende urinveisinfeksjon eller tilbakevendende alvorlig bakteriell cystitt.
  • Pasienter som må behandles med transuretralt kateter.
  • Pasienter med urogenitale svulster med annen histologi enn urotelialt karsinom (dvs. plateepitel eller adenokarsinom) eller med urotelialt karsinom som involverer øvre kanal eller prostataurethra.
  • Pasienter med en historie med annen primær malignitet (annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft eller kjeglebiopsi CIS i livmorhalsen eller prostatakarsinom behandlet kurativt med normale PSA-verdier ved inkludering) i løpet av de siste fem årene.
  • Pasienter med aktiv, ukontrollert svekkelse av nyre-, lever-, galle-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urogenitale, nevrologiske eller hematopoietiske systemer som, etter utrederens oppfatning, vil disponere for utvikling av komplikasjoner ved administrering av metformin.
  • Pasienter som bruker loop-diuretika, cimetidin, ranitidin, cetirizin, trimetoprim, vandetanib, kinidin og/eller HIV-medisiner, for hvilke det ikke finnes et rimelig alternativ.
  • Kvinner som er gravide eller ammer. Personer med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode for seg selv og/eller sin seksuelle partner.
  • Pasienter med ECOG-WHO ytelsesstatus på 3 eller 4.
  • Pasienter med en kjent historie med alkoholmisbruk.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor metformin.
  • Pasienter som etter etterforskerens mening ikke kan overholde bestemmelsene i protokollen eller ikke forstår studiens natur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Metformin oralt i doser på opptil 1500 mg to ganger daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Metformin
Metformin oralt i doser på opptil 1500 mg to ganger daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet er den objektive responsraten (komplett respons) etter 3 måneders behandling med metformin. Evaluerbare pasienter er de som har fått minst 500 mg metformin to ganger daglig i en uke og som gjennomgår en cystoskopi for fjerning av markørlesjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenta seg
Tidsramme: 5 år
Varigheten av tiden til tilbakefall av NMIBC etter avsluttet metforminbehandling. Pasientene vil bli fulgt i maksimalt 5 år.
5 år
Delvis respons
Tidsramme: 3 måneder.
Minst 30 % reduksjon i markørlesjonens lengste diameter.
3 måneder.
Toksisitet av metforminbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Antall grad 1-4 og grad 5 (dødelig) NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0 (CTCAE) hendelser under behandling med metformin. Alle pasienter vil være evaluerbare for toksisitet fra tidspunktet for deres første behandling med metformin.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medonc-17-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere