Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II perorálního metforminu pro intravezikální léčbu neinvazivního karcinomu močového měchýře (TROJAN)

19. září 2023 aktualizováno: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Multicentrická, otevřená, klinická studie fáze II s metforminem u hodnotitelných 49 pacientů s nízkým stupněm NMIBC s cílem stanovit celkovou odpověď na podávání perorálního metforminu po dobu 3 měsíců u markeru nádoru záměrně ponechaného po transuretrální resekce mnohočetných papilárních NMIBC nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická otevřená klinická studie fáze II s metforminem u až 49 pacientů s nízkým stupněm NMIBC s cílem stanovit celkovou odpověď na podávání perorálního metforminu po dobu 3 měsíců u markeru nádoru záměrně ponechaného po transuretrální resekci mnohočetných papilárních NMIBC nádorů. Všichni pacienti budou dostávat metformin perorálně v dávkách až 1500 mg dvakrát denně. Léčba metforminem bude zahájena do 2 týdnů po transuretrální resekci, při které budou resekovány všechny léze kromě markeru. Po 3 měsících léčby metforminem je účinek metforminu na markerovou lézi hodnocen cystoskopií a biopsií v anestezii. Zbytkový nádor, pokud je při tomto hodnocení přítomen, bude resekován. V případě úplného vymizení léze markeru bude provedena biopsie oblasti bývalého tumoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Academic Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Kontakt:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ER Boeve, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti s primárním nebo recidivujícím mnohočetným histologicky potvrzeným Ta nebo T1 (nesvalově invazivní), G1 nebo G2 (nízký stupeň) uroteliálním karcinomem močového měchýře bez známek karcinomu in situ.
  • Pacienti musí mít alespoň 2 léze, ale ne více než 10.
  • Resekované léze musí obsahovat detruzorový sval, aby se potvrdilo onemocnění Ta/T1.
  • Všechny viditelné léze musí být při vstupu do studie zcela odstraněny transuretrální resekcí, s výjimkou nedotčené markerové léze o velikosti 0,5–1,0 cm ve svém největším rozměru.
  • Bezprostředně po transuretrální resekci v anestezii by mělo být provedeno bimanuální vyšetření a neměla by být cítit žádná hmota.
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <150 μmol/l a/nebo eGFR >60 ml/l).
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <1,5násobek horní hranice normy, ALAT nebo AST <2,5násobek horní hranice normy).
  • Způsobilí pacienti musí být plně informováni o výzkumné povaze studie a před jakýmikoli výzkumy specifickými pro studii musí být získán písemný podepsaný informovaný souhlas.
  • Psychicky, fyzicky a geograficky schopný podstoupit léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním invazivním do svalů (stadium T2 nebo vyšší) nebo CIS.
  • Pacienti s nádory 3. stupně (vysokého stupně).
  • Pacienti s diabetes mellitus užívající metformin nebo užívající metformin v posledních 6 měsících.
  • Pacienti, kteří podstoupili intravezikální léčbu (chemoterapii nebo imunoterapii) během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou protinádorovou léčbu.
  • Pacienti s existující infekcí močových cest nebo recidivující závažnou bakteriální cystitidou.
  • Pacienti, kteří musí být léčeni transuretrálním katétrem.
  • Pacienti s urogenitálními nádory s jinou histologií než uroteliálním karcinomem (tj. spinocelulární nebo adenokarcinom) nebo s uroteliálním karcinomem postihujícím horní trakt nebo prostatickou uretru.
  • Pacienti s anamnézou jiné primární malignity (jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže nebo CIS děložního čípku nebo karcinom prostaty s biopsií čípku léčené kurativním způsobem s normálními hodnotami PSA při zařazení) v posledních pěti letech.
  • Pacienti s aktivním, nekontrolovaným poškozením ledvinového, hepatobiliárního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, urogenitálního, neurologického nebo hematopoetického systému, které by podle názoru zkoušejícího mohlo predisponovat k rozvoji komplikací z podávání metforminu.
  • Pacienti, kteří užívají kličková diuretika, cimetidin, ranitidin, cetirizin, trimethoprim, vandetanib, kinidin a/nebo léky proti HIV, pro které není dostupná žádná rozumná alternativa.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Jedinci s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody pro sebe a/nebo svého sexuálního partnera.
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG-WHO 3 nebo 4.
  • Pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na metformin.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou dodržovat ustanovení protokolu nebo nerozumí povaze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Metformin perorálně v dávkách až 1500 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Metformin
Metformin perorálně v dávkách až 1500 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem je míra objektivní odpovědi (kompletní odpovědi) po 3 měsících léčby metforminem. Hodnotitelní pacienti jsou ti, kteří dostávali alespoň 500 mg metforminu dvakrát denně po dobu jednoho týdne a kteří podstoupili cystoskopii k odstranění lézí markeru.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: 5 let
Doba trvání doby do recidivy NMIBC po ukončení léčby metforminem. Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 5 let.
5 let
Částečná odezva
Časové okno: 3 měsíce.
Nejméně 30% snížení nejdelšího průměru léze markeru.
3 měsíce.
Toxicita léčby metforminem
Časové okno: 3 měsíce
Počet příhod 1.–4. a 5. stupně (fatální) NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) během léčby metforminem. Všichni pacienti budou hodnotitelní z hlediska toxicity od doby jejich první léčby metforminem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medonc-17-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit