Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II doustnej metforminy w leczeniu dopęcherzowym nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (TROJAN)

19 września 2023 zaktualizowane przez: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy dotyczące metforminy z udziałem maksymalnie 49 pacjentów z NMIBC o niskim stopniu złośliwości, mające na celu określenie ogólnej odpowiedzi na doustne podawanie metforminy przez 3 miesiące w guzie markerowym celowo pozostawionym po przezcewkowym podaniu metforminy resekcja mnogich, brodawkowatych guzów NMIBC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy dotyczące metforminy z udziałem maksymalnie 49 pacjentów z NMIBC o niskim stopniu złośliwości, mające na celu określenie ogólnej odpowiedzi na doustne podawanie metforminy przez 3 miesiące w przypadku guza markerowego celowo pozostawionego po resekcji przezcewkowej mnogich, brodawkowatych guzów NMIBC. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać metforminę doustnie w dawkach do 1500 mg dwa razy na dobę. Leczenie metforminą rozpocznie się w ciągu 2 tygodni po resekcji przezcewkowej, podczas której wszystkie zmiany z wyjątkiem markera zostaną usunięte. Po 3 miesiącach leczenia metforminą ocenia się wpływ metforminy na zmianę markerową za pomocą cystoskopii i biopsji w znieczuleniu. Guz resztkowy, jeśli obecny podczas tej oceny, zostanie usunięty. W przypadku całkowitego zaniku zmiany markerowej biopsja zostanie wykonana w miejscu dawnego guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Główny śledczy:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Kontakt:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • ER Boeve, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci z pierwotnym lub nawrotowym, potwierdzonym histologicznie mnogim rakiem urotelialnym Ta lub T1 (nieinwazyjny do mięśni), G1 lub G2 (niskiego stopnia złośliwości), bez cech raka in situ.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 zmiany, ale nie więcej niż 10.
  • Wycięte zmiany muszą zawierać mięsień wypieracza, aby potwierdzić chorobę Ta/T1.
  • Wszystkie widoczne zmiany muszą zostać całkowicie usunięte przez resekcję przezcewkową na początku badania, z wyjątkiem nietkniętej zmiany znacznikowej o wielkości 0,5-1,0 cm w największym wymiarze.
  • Bezpośrednio po resekcji przezcewkowej w znieczuleniu należy przeprowadzić badanie oburęczne i nie należy wyczuwać guza.
  • Odpowiednia czynność nerek (kreatynina <150 μmol/l i/lub eGFR >60 ml/l).
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy, ALAT lub AspAT <2,5 górnej granicy normy).
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą być w pełni poinformowani o badawczym charakterze badania, a przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań szczegółowych należy uzyskać pisemną, podpisaną świadomą zgodę.
  • Psychicznie, fizycznie i geograficznie zdolny do poddania się leczeniu i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą naciekającą mięśnie (stopień T2 lub wyższy) lub CIS.
  • Pacjenci z guzami stopnia 3 (wysoki stopień złośliwości).
  • Pacjenci z cukrzycą otrzymujący metforminę lub otrzymujący metforminę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie dopęcherzowe (chemioterapię lub immunoterapię) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci z istniejącym zakażeniem dróg moczowych lub nawracającym ciężkim bakteryjnym zapaleniem pęcherza moczowego.
  • Pacjenci, którzy muszą być leczeni cewnikiem przezcewkowym.
  • Pacjenci z nowotworami układu moczowo-płciowego o histologii innej niż rak urotelialny (tj. płaskonabłonkowy lub gruczolakorak) lub z rakiem urotelialnym obejmującym górny odcinek drogi lub cewkę sterczową.
  • Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub CIS szyjki macicy lub rak gruczołu krokowego pobrany z biopsji stożkowej, leczeni leczeni z normalnymi wartościami PSA w chwili włączenia) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjenci z czynną, niekontrolowaną niewydolnością nerek, wątroby i dróg żółciowych, układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, moczowo-płciowego, neurologicznego lub układu krwiotwórczego, która w opinii badacza predysponuje do rozwoju powikłań po podaniu metforminy.
  • Pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, cymetydynę, ranitydynę, cetyryzynę, trimetoprim, wandetanib, kinidynę i/lub leki przeciw HIV, dla których nie ma rozsądnej alternatywy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji dla siebie i/lub swojego partnera seksualnego.
  • Pacjenci ze stanem sprawności wg ECOG-WHO 3 lub 4.
  • Pacjenci ze znaną historią nadużywania alkoholu.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na metforminę.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie mogą zastosować się do zapisów protokołu lub nie rozumieją charakteru badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Metformina doustnie w dawkach do 1500 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Metformina
Metformina doustnie w dawkach do 1500 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedzi całkowitych) po 3 miesiącach leczenia metforminą. Pacjenci kwalifikujący się do oceny to ci, którzy otrzymywali co najmniej 500 mg metforminy dwa razy dziennie przez jeden tydzień i którzy przechodzą cystoskopię w celu usunięcia zmiany markerowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do nawrotu NMIBC po zaprzestaniu leczenia metforminą. Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez 5 lat.
5 lat
Częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Co najmniej 30% redukcja najdłuższej średnicy zmiany markerowej.
3 miesiące.
Toksyczność leczenia metforminą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń stopnia 1-4 i 5 (śmiertelnych) według NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE) podczas leczenia metforminą. Od chwili pierwszego leczenia metforminą wszyscy pacjenci będą poddani ocenie pod kątem toksyczności.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medonc-17-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj