Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования перорального метформина для внутрипузырного лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (TROJAN)

19 сентября 2023 г. обновлено: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II метформина у 49 пациентов с НМИРМЖ низкой степени тяжести с целью определения общего ответа на пероральное введение метформина в течение 3 месяцев при маркерной опухоли, преднамеренно оставленной после трансуретральной резекция множественных папиллярных опухолей НМИРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II метформина у 49 пациентов с НМИРМЖ низкой степени тяжести с целью определения общего ответа на пероральное введение метформина в течение 3 месяцев при маркерной опухоли, преднамеренно оставленной после трансуретральной резекции. множественных папиллярных опухолей НМИРМЖ. Все пациенты будут получать метформин перорально в дозах до 1500 мг два раза в день. Лечение метформином начнется в течение 2 недель после трансуретральной резекции, при которой будут резецированы все очаги, кроме маркерного. Через 3 месяца лечения метформином влияние метформина на маркер поражения оценивают с помощью цистоскопии и биопсии под наркозом. Остаточная опухоль, если она присутствует при этом обследовании, будет удалена. В случае полного исчезновения маркерного очага проводится биопсия участка бывшей опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: J. W. Wilmink, MD, PhD
  • Номер телефона: 0205665983
  • Электронная почта: j.w.wilmink@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
        • Главный следователь:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Контакт:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Главный следователь:
          • ER Boeve, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Пациенты с первичной или рецидивирующей множественной гистологически подтвержденной уротелиальной карциномой мочевого пузыря Ta или T1 (неинвазивная), G1 или G2 (низкая степень злокачественности) без признаков карциномы in situ.
  • У пациентов должно быть не менее 2 поражений, но не более 10.
  • Резецированные поражения должны содержать мышцу-детрузор, чтобы подтвердить заболевание Ta/T1.
  • Все видимые поражения должны быть полностью удалены трансуретральной резекцией при включении в исследование, за исключением нетронутого маркерного поражения размером 0,5-1,0. см в наибольшем измерении.
  • Следует проводить бимануальное исследование сразу после трансуретральной резекции под анестезией, при этом не должно ощущаться образование.
  • Адекватная функция почек (креатинин <150 мкмоль/л и/или рСКФ >60 мл/л).
  • Адекватная функция печени (билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛАТ или АсАТ <2,5 верхней границы нормы).
  • Приемлемые пациенты должны быть полностью проинформированы об исследовательском характере исследования, и письменное подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения любых исследований, связанных с исследованием.
  • Умственно, физически и географически способный пройти лечение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Пациенты с мышечно-инвазивным заболеванием (стадия Т2 или выше) или CIS.
  • Пациенты с опухолями 3 степени (высокой степени злокачественности).
  • Пациенты с сахарным диабетом, получающие метформин или получавшие метформин в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, получавшие внутрипузырное лечение (химиотерапия или иммунотерапия) в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другую противораковую терапию.
  • Пациенты с существующей инфекцией мочевыводящих путей или рецидивирующим тяжелым бактериальным циститом.
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении трансуретральным катетером.
  • Пациенты с урогенитальными опухолями с гистологией, отличной от уротелиальной карциномы (т.е. плоскоклеточная или аденокарцинома) или с уротелиальной карциномой, поражающей верхние отделы тракта или предстательную часть уретры.
  • Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями в анамнезе (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или конусовидной биопсии CIS шейки матки или карциномы предстательной железы, пролеченных лечебно с нормальными значениями ПСА на момент включения) за последние пять лет.
  • Пациенты с активными, неконтролируемыми нарушениями функции почек, гепатобилиарной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, мочеполовой, неврологической или кроветворной систем, которые, по мнению исследователя, предрасполагают к развитию осложнений при применении метформина.
  • Пациенты, принимающие петлевые диуретики, циметидин, ранитидин, цетиризин, триметоприм, вандетаниб, кинидин и/или препараты против ВИЧ, для которых нет разумной альтернативы.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью. Лица с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не согласны использовать эффективный метод контрацепции для себя и/или своего сексуального партнера.
  • Пациенты с рабочим статусом ECOG-WHO 3 или 4.
  • Пациенты с известной историей злоупотребления алкоголем.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к метформину.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать положения протокола или не понимают сути исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Метформин перорально в дозах до 1500 мг 2 раза в сутки в течение 3 мес.
Лекарство: Метформин
Метформин перорально в дозах до 1500 мг 2 раза в сутки в течение 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным результатом является частота объективного ответа (полный ответ) через 3 месяца лечения метформином. Пациенты, подлежащие оценке, — это пациенты, получавшие метформин в дозе не менее 500 мг два раза в день в течение одной недели и прошедшие цистоскопию для удаления маркерного поражения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: 5 лет
Продолжительность времени до рецидива НМИРМЖ после прекращения лечения метформином. Пациенты будут наблюдаться в течение максимальной продолжительности 5 лет.
5 лет
Частичный ответ
Временное ограничение: 3 месяца.
Минимум 30% уменьшение самого длинного диаметра маркерного поражения.
3 месяца.
Токсичность лечения метформином
Временное ограничение: 3 месяца
Количество событий 1–4 и 5 степени (фатальных) по общим терминологическим критериям нежелательных явлений NCI версии 4.0 (CTCAE) во время лечения метформином. Все пациенты будут оцениваться на токсичность с момента первого лечения метформином.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Medonc-17-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться