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Estudio de fase II de metformina oral para el tratamiento intravesical del cáncer de vejiga sin invasión muscular (TROJAN)

19 de septiembre de 2023 actualizado por: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto, de metformina en hasta 49 pacientes evaluables con CVNMI de bajo grado con el objetivo de determinar la respuesta general a la administración de metformina oral durante 3 meses en un tumor marcador dejado deliberadamente después de una inyección transuretral. resección de tumores CVNMI papilares múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase II de metformina en hasta 49 pacientes con CVNMI de bajo grado con el objetivo de determinar la respuesta general a la administración de metformina oral durante 3 meses en un tumor marcador dejado deliberadamente después de la resección transuretral de múltiples tumores papilares CVNMI. Todos los pacientes recibirán metformina por vía oral en dosis de hasta 1500 mg dos veces al día. El tratamiento con metformina comenzará dentro de las 2 semanas posteriores a la resección transuretral, en la que se resecará todo menos la lesión marcadora. Después de 3 meses de tratamiento con metformina, el efecto de la metformina sobre la lesión marcadora se evalúa mediante cistoscopia y biopsia bajo anestesia. El tumor residual, si está presente en esta evaluación, será resecado. En caso de desaparición completa de la lesión marcadora, se realizará una biopsia del área tumoral anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Investigador principal:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Radboudumc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Contacto:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Investigador principal:
          • ER Boeve, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Pacientes con carcinoma urotelial primario o recurrente de vejiga Ta o T1 (no músculo invasivo), G1 o G2 (grado bajo) confirmado histológicamente sin evidencia de carcinoma in situ.
  • Los pacientes deben tener al menos 2 lesiones pero no más de 10.
  • Las lesiones resecadas deben contener músculo detrusor para confirmar una enfermedad Ta/T1.
  • Todas las lesiones visibles deben eliminarse por completo mediante resección transuretral al ingresar al estudio, excepto una lesión marcadora intacta que mide 0.5-1.0 cm en su mayor dimensión.
  • Se debe realizar un examen bimanual inmediatamente después de la resección transuretral bajo anestesia y no se debe sentir ninguna masa.
  • Función renal adecuada (creatinina < 150 μmol/L y/o FGe > 60 ml/L).
  • Función hepática adecuada (bilirrubina <1,5 veces el límite superior de la normalidad, ALAT o ASAT <2,5 del límite superior de la normalidad).
  • Los pacientes elegibles deben estar completamente informados de la naturaleza de investigación del estudio y se debe obtener un consentimiento informado firmado por escrito antes de cualquier investigación específica del estudio.
  • Mental, física y geográficamente capaz de someterse a tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad con invasión muscular (estadio T2 o mayor) o CIS.
  • Pacientes con tumores de grado 3 (grado alto).
  • Pacientes con diabetes mellitus que reciben metformina o han recibido metformina en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento intravesical (quimioterapia o inmunoterapia) en los últimos 3 meses.
  • Pacientes que actualmente están recibiendo otra terapia contra el cáncer.
  • Pacientes con infección del tracto urinario existente o cistitis bacteriana severa recurrente.
  • Pacientes que necesitan ser tratados con un catéter transuretral.
  • Pacientes con tumores urogenitales con histología diferente al carcinoma urotelial (es decir, de células escamosas o adenocarcinoma) o con carcinoma urotelial que afecta el tracto superior o la uretra prostática.
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas primarias (que no sean cánceres de piel de células basales o escamosas o CIS del cuello uterino con biopsia en cono o carcinoma de próstata tratados curativamente con valores normales de PSA en el momento de la inclusión) en los últimos cinco años.
  • Pacientes con deterioro activo y no controlado de los sistemas renal, hepatobiliar, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, neurológico o hematopoyético que, en opinión del investigador, predispondría al desarrollo de complicaciones por la administración de metformina.
  • Pacientes que estén usando diuréticos de asa, cimetidina, ranitidina, cetirizina, trimetoprima, vandetanib, kinidina y/o medicamentos contra el VIH, para los cuales no haya una alternativa razonable disponible.
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las personas con potencial reproductivo no pueden participar a menos que acepten usar un método anticonceptivo eficaz para ellas y/o su pareja sexual.
  • Pacientes con estado funcional ECOG-OMS de 3 o 4.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de alcohol.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la metformina.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con las disposiciones del protocolo o no comprendan la naturaleza del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Metformina por vía oral en dosis de hasta 1500 mg dos veces al día durante 3 meses.
Droga: Metformina
Metformina por vía oral en dosis de hasta 1500 mg dos veces al día durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado primario es la tasa de respuesta objetiva (respuestas completas) después de 3 meses de tratamiento con metformina. Los pacientes evaluables son aquellos que han recibido al menos 500 mg de metformina dos veces al día durante una semana y que se someten a una cistoscopia para eliminar la lesión marcadora.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
La duración del tiempo hasta la recurrencia de TVNMI después de suspender el tratamiento con metformina. Los pacientes serán seguidos por una duración máxima de 5 años.
5 años
Respuesta parcial
Periodo de tiempo: 3 meses.
Al menos 30% de reducción en el diámetro más largo de la lesión marcadora.
3 meses.
Toxicidad del tratamiento con metformina.
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de eventos de grado 1 a 4 y grado 5 (mortales) de los Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos versión 4.0 (CTCAE) durante el tratamiento con metformina. Todos los pacientes serán evaluables para detectar toxicidad desde el momento de su primer tratamiento con metformina.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Medonc-17-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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