Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus oraalisesta metformiinista ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän intravesikaaliseen hoitoon (TROJAN)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Monikeskus, avoin, vaiheen II kliininen metformiinitutkimus jopa 49 arvioitavissa olevalla potilaalla, joilla oli matala-asteinen NMIBC. Tarkoituksena oli määrittää kokonaisvaste oraalisen metformiinin antamiselle 3 kuukauden ajan markkerikasvaimessa, joka on jätetty tarkoituksella transuretraalisen tuumorin jälkeen. useiden papillaaristen NMIBC-kasvainten resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, vaiheen II kliininen metformiinitutkimus jopa 49 potilaalla, joilla oli matala-asteinen NMIBC. Tarkoituksena oli määrittää kokonaisvaste oraalisen metformiinin antamiselle 3 kuukauden ajan merkkikasvaimessa, joka oli jätetty tarkoituksella transuretraalisen resektion jälkeen. useita papillaarisia NMIBC-kasvaimia. Kaikki potilaat saavat metformiinia suun kautta annoksina 1500 mg asti kahdesti vuorokaudessa. Metformiinihoito aloitetaan 2 viikon kuluessa transuretraalisesta resektiosta, jossa kaikki paitsi merkkileesio leikataan. Kolmen kuukauden metformiinihoidon jälkeen metformiinin vaikutus merkkivaurioon arvioidaan kystoskopialla ja biopsialla anestesiassa. Jäljellä oleva kasvain, jos se on läsnä tässä arvioinnissa, leikataan. Jos merkkileesio häviää kokonaan, entisestä kasvainalueesta otetaan biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center
        • Päätutkija:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Päätutkija:
          • ER Boeve, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on primaarinen tai uusiutuva moninkertainen histologisesti vahvistettu Ta- tai T1- (ei-lihakseen invasiivinen), G1- tai G2- (matala-aste) virtsarakon uroteelisyöpä, joilla ei ole merkkejä in situ -karsinoomasta.
  • Potilailla tulee olla vähintään 2 vauriota, mutta enintään 10.
  • Resektoiduissa leesioissa on oltava detrusor-lihas Ta/T1-sairauden vahvistamiseksi.
  • Kaikki näkyvät leesiot on poistettava kokonaan transuretraalisella resektiolla tutkimukseen tullessa, paitsi koskematon merkkileesio, jonka koko on 0,5-1,0 cm suurimmassa mitassaan.
  • Välittömästi anestesian transuretraalisen resektion jälkeen tulee tehdä bimanuaalinen tutkimus, eikä massaa saa tuntea.
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 150 μmol/L ja/tai eGFR > 60 ml/l).
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALAT tai ASAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja).
  • Tukikelpoisille potilaille on tiedotettava täysin tutkimuksen tutkimusluonteesta ja kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​tutkimuksia.
  • Henkisesti, fyysisesti ja maantieteellisesti kykenevä käymään hoidossa ja seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lihasinvasiivinen sairaus (vaihe T2 tai suurempi) tai CIS.
  • Potilaat, joilla on 3. asteen (korkea-asteisia) kasvaimia.
  • Diabetes mellitus -potilaat, jotka ovat saaneet metformiinia tai jotka ovat saaneet metformiinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet intravesikaalista hoitoa (kemoterapiaa tai immunoterapiaa) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muuta syöpähoitoa.
  • Potilaat, joilla on virtsatietulehdus tai toistuva vaikea bakteeriperäinen kystiitti.
  • Potilaat, joita on hoidettava transuretraalisella katetrilla.
  • Potilaat, joilla on urogenitaalisia kasvaimia, joiden histologia on muu kuin uroteelikarsinooma (esim. levyepiteeli- tai adenokarsinooma) tai uroteelisyövä, johon liittyy ylätie tai eturauhasen virtsaputki.
  • Potilaat, joilla on ollut muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin okasolu- tai tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan kartiobiopsiaa tai eturauhasen karsinoomaa, joita hoidettiin parantavasti normaaleilla PSA-arvoilla sisällyttämishetkellä) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon munuaisten, maksan ja sappijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, urogenitaalisten, neurologisten tai hematopoieettisten järjestelmien vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä altistaisi metformiinin antamisen aiheuttamien komplikaatioiden kehittymiselle.
  • Potilaat, jotka käyttävät loop-diureetteja, simetidiiniä, ranitidiinia, setiritsiiniä, trimetopriimia, vandetanibia, kinidiiniä ja/tai HIV-lääkitystä, joille ei ole järkevää vaihtoehtoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Lisääntymiskykyiset henkilöt eivät saa osallistua, elleivät he suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää itselleen ja/tai seksikumppanilleen.
  • Potilaat, joiden ECOG-WHO-suorituskyky on 3 tai 4.
  • Potilaat, joilla on tiedetty alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä metformiinille.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät voi noudattaa tutkimussuunnitelman määräyksiä tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Metformiini suun kautta annoksina 1500 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiini suun kautta annoksina 1500 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulos on objektiivinen vasteprosentti (täydelliset vasteet) 3 kuukauden metformiinihoidon jälkeen. Arvioitavia potilaita ovat ne, jotka ovat saaneet vähintään 500 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa viikon ajan ja joille tehdään kystoskopia merkkiaineleesion poistamiseksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
NMIBC:n uusiutumiseen kuluva aika metformiinihoidon lopettamisen jälkeen. Potilaita seurataan enintään 5 vuoden ajan.
5 vuotta
Osittainen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Vähintään 30 % pienempi merkkileesion pisin halkaisija.
3 kuukautta.
Metformiinihoidon toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Asteiden 1–4 ja asteen 5 (kuolemaan johtava) NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) -tapahtumien määrä metformiinihoidon aikana. Kaikkien potilaiden toksisuus arvioidaan ensimmäisestä metformiinihoidosta lähtien.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Medonc-17-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa