非筋層浸潤性膀胱癌の膀胱内治療のための経口メトホルミンの第 II 相試験 (TROJAN)

包含基準:

• 年齢 > 18 歳。
• -原発性または再発性の複数の組織学的に確認されたTaまたはT1（非筋層侵襲性）、G1またはG2（低悪性度）膀胱の尿路上皮癌で、上皮内癌の証拠がない患者。
• 患者は少なくとも 2 つの病変を持っている必要がありますが、10 を超えてはなりません。
• Ta/T1 疾患を確認するには、切除された病変に排尿筋が含まれている必要があります。
• -すべての目に見える病変は、0.5〜1.0を測定する手つかずのマーカー病変を除いて、研究への入り口で経尿道切除によって完全に除去する必要があります 最大寸法でcm。
• 麻酔下での経尿道的切除の直後に双合診を実施し、腫瘤が感じられないようにする必要があります。
• -十分な腎機能（クレアチニン<150μmol/ Lおよび/またはeGFR> 60 ml / L）。
• 十分な肝機能 (ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍、ALAT または ASAT < 正常上限の 2.5)。
• 適格な患者は、研究の調査的性質について十分に知らされなければならず、書面による署名付きのインフォームドコンセントは、研究固有の調査の前に取得する必要があります。
• 精神的、肉体的、地理的に治療を受け、フォローアップできること。

除外基準:

• -筋層浸潤性疾患（ステージT2以上）またはCISの患者。
• グレード3（高悪性度）の腫瘍を有する患者。
• -メトホルミンを投与されている、または過去6か月以内にメトホルミンを投与された糖尿病患者。
• -過去3か月以内に膀胱内治療（化学療法または免疫療法）を受けた患者。
• -現在、他の抗がん療法を受けている患者。
• -既存の尿路感染症または再発性の重度の細菌性膀胱炎の患者。
• 経尿道カテーテルによる治療が必要な患者。
• -尿路上皮癌以外の組織学を伴う泌尿生殖器腫瘍の患者（すなわち 扁平上皮細胞または腺癌) または上部尿路または前立腺尿道を含む尿路上皮癌を伴う。
• -他の原発性悪性腫瘍の病歴を持つ患者（扁平上皮または基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の錐体生検CISまたは前立腺がん以外） 過去5年間に、正常なPSA値で治癒的に治療されました。
• -腎臓、肝胆道、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経系または造血系の活動的で制御されていない障害を有する患者。研究者の意見では、メトホルミンの投与による合併症の発症の素因となる。
• -ループ利尿薬、シメチジン、ラニチジン、セチリジン、トリメトプリム、バンデタニブ、キニジン、および/またはHIV薬を使用している患者には、合理的な代替手段がありません。
• 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある個人は、自分自身および/または性的パートナーのために効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加することはできません.
• ECOG-WHOパフォーマンスステータスが3または4の患者。
• -アルコール乱用の既知の病歴を持つ患者。
• -メトホルミンに対する既知の過敏症のある患者。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの規定を遵守できない、または研究の性質を理解していない患者。