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Étude de phase II sur la metformine orale pour le traitement intravésical du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (TROJAN)

19 septembre 2023 mis à jour par: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Une étude clinique multicentrique, ouverte, de phase II de la metformine chez jusqu'à 49 patients évaluables atteints de NMIBC de bas grade dans le but de déterminer la réponse globale à l'administration de metformine orale pendant 3 mois dans une tumeur marqueur délibérément laissée après transurétrale résection de multiples tumeurs papillaires NMIBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique multicentrique, en ouvert, de phase II sur la metformine chez jusqu'à 49 patients atteints de NMIBC de bas grade dans le but de déterminer la réponse globale à l'administration de metformine orale pendant 3 mois dans une tumeur marqueur délibérément laissée après une résection transurétrale des tumeurs NMIBC multiples et papillaires. Tous les patients recevront de la metformine par voie orale à des doses allant jusqu'à 1500 mg deux fois par jour. Le traitement par la metformine commencera dans les 2 semaines suivant la résection transurétrale, au cours de laquelle toutes les lésions sauf la lésion marqueur seront réséquées. Après 3 mois de traitement par la metformine, l'effet de la metformine sur la lésion marqueur est évalué par cystoscopie et biopsie sous anesthésie. La tumeur résiduelle, si elle est présente lors de cette évaluation, sera réséquée. En cas de disparition complète de la lésion marqueur, l'ancienne zone tumorale sera biopsiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Chercheur principal:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Contact:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • ER Boeve, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie primaire ou récurrent confirmé histologiquement multiple Ta ou T1 (non invasif musculaire), G1 ou G2 (bas grade) sans signe de carcinome in situ.
  • Les patients doivent avoir au moins 2 lésions mais pas plus de 10.
  • Les lésions réséquées doivent contenir du muscle détrusor pour confirmer une maladie Ta/T1.
  • Toutes les lésions visibles doivent être complètement éliminées par résection transurétrale à l'entrée dans l'étude, à l'exception d'une lésion marqueur intacte mesurant 0,5 à 1,0 cm dans sa plus grande dimension.
  • Un examen bimanuel immédiatement après la résection transurétrale sous anesthésie doit être effectué et aucune masse ne doit être ressentie.
  • Fonction rénale adéquate (créatinine <150 μmol/L et/ou eGFR >60 ml/L).
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine <1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALAT ou ASAT <2,5 la limite supérieure de la normale).
  • Les patients éligibles doivent être pleinement informés de la nature expérimentale de l'étude et un consentement éclairé écrit et signé doit être obtenu avant toute investigation spécifique à l'étude.
  • Capable mentalement, physiquement et géographiquement de suivre un traitement et un suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie envahissante des muscles (stade T2 ou supérieur) ou d'un SCI.
  • Patients atteints de tumeurs de grade 3 (haut grade).
  • Patients atteints de diabète sucré recevant de la metformine ou ayant reçu de la metformine au cours des 6 derniers mois.
  • Patients ayant reçu un traitement intravésical (chimiothérapie ou immunothérapie) au cours des 3 derniers mois.
  • Les patients qui reçoivent actuellement d'autres traitements anticancéreux.
  • Patients présentant une infection urinaire existante ou une cystite bactérienne sévère récurrente.
  • Les patients qui doivent être traités avec un cathéter transurétral.
  • Les patients atteints de tumeurs urogénitales avec une histologie autre que le carcinome urothélial (c.-à-d. épidermoïde ou adénocarcinome) ou avec un carcinome urothélial impliquant les voies supérieures ou l'urètre prostatique.
  • - Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes primitives (autres que les cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires ou le CIS biopsié du col utérin ou le carcinome de la prostate traités curativement avec des valeurs de PSA normales à l'inclusion) au cours des cinq dernières années.
  • Patients présentant une insuffisance active et non contrôlée des systèmes rénal, hépatobiliaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, urogénital, neurologique ou hématopoïétique qui, de l'avis de l'investigateur, prédisposerait au développement de complications liées à l'administration de metformine.
  • Les patients qui utilisent des diurétiques de l'anse, de la cimétidine, de la ranitidine, de la cétirizine, du triméthoprime, du vandétanib, de la kinidine et/ou des médicaments contre le VIH, pour lesquels aucune alternative raisonnable n'est disponible.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les personnes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins d'accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour elles-mêmes et/ou leur partenaire sexuel.
  • Patients avec un indice de performance ECOG-WHO de 3 ou 4.
  • Patients ayant des antécédents connus d'abus d'alcool.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la metformine.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas se conformer aux dispositions du protocole ou ne comprennent pas la nature de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Metformine par voie orale à des doses allant jusqu'à 1500 mg deux fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Metformine
Metformine par voie orale à des doses allant jusqu'à 1500 mg deux fois par jour pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal est le taux de réponse objective (réponses complètes) après 3 mois de traitement par la metformine. Les patients évaluables sont ceux qui ont reçu au moins 500 mg de metformine deux fois par jour pendant une semaine et qui subissent une cystoscopie pour l'ablation des lésions marqueurs.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive
Délai: 5 années
La durée de la récidive du NMIBC après l'arrêt du traitement par la metformine. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.
5 années
Réponse partielle
Délai: 3 mois.
Réduction d'au moins 30 % du diamètre le plus long de la lésion marqueur.
3 mois.
Toxicité du traitement par metformine
Délai: 3 mois
Le nombre d'événements de grade 1 à 4 et de grade 5 (mortels) selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE) pendant le traitement par la metformine. Tous les patients seront évaluables pour la toxicité à partir du moment de leur premier traitement par metformine.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medonc-17-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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