Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú orális metformin vizsgálata a nem izom-invazív hólyagrák intravezikális kezelésére (TROJAN)

2023. szeptember 19. frissítette: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A metformin többközpontú, nyílt elrendezésű, fázis II klinikai vizsgálata legfeljebb 49, alacsony fokú NMIBC-ben szenvedő beteg bevonásával, azzal a céllal, hogy meghatározzák a 3 hónapig tartó orális metformin adagolására adott átfogó választ egy marker tumorban, amelyet szándékosan hagytak el a transzuretrális kezelés után. többszörös, papilláris NMIBC daganatok reszekciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú klinikai vizsgálat metforminnal, legfeljebb 49, alacsony fokú NMIBC-ben szenvedő beteg bevonásával, azzal a céllal, hogy meghatározzák a 3 hónapig tartó orális metformin adagolására adott átfogó választ a transzuretrális reszekciót követően szándékosan elhagyott marker tumorban. többszörös, papilláris NMIBC daganatok. Minden beteg szájon át metformint kap napi kétszer 1500 mg-ig terjedő adagban. A metformin-kezelést a transzuretrális reszekciót követő 2 héten belül kezdik meg, amely során a marker lézió kivételével az összes léziót reszekálják. 3 hónapos metformin-kezelés után a metformin markerlézióra gyakorolt ​​hatását cisztoszkópiával és altatásban végzett biopsziával értékelik. A visszamaradó daganatot, ha jelen van ezen az értékelésen, ki kell metszeni. A marker lézió teljes eltűnése esetén a korábbi daganatos területről biopsziát veszünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Academic Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • ER Boeve, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Primer vagy visszatérő többszörös szövettanilag igazolt Ta vagy T1 (nem izominvazív), G1 vagy G2 (alacsony fokozatú) uroteliális hólyagkarcinómában szenvedő betegek, akiknél nincs in situ carcinoma.
  • A betegeknek legalább 2, de legfeljebb 10 elváltozásnak kell lennie.
  • A reszekált lézióknak detrusor izomzatot kell tartalmazniuk a Ta/T1 betegség megerősítéséhez.
  • A vizsgálatba való belépéskor minden látható elváltozást teljesen el kell távolítani transzuretrális reszekcióval, kivéve a 0,5-1,0 méretű érintetlen markerléziót. cm legnagyobb méretében.
  • Közvetlenül altatásban végzett transzuretrális reszekciót követően bimanuális vizsgálatot kell végezni, és nem szabad tömeget érezni.
  • Megfelelő veseműködés (kreatinin <150 μmol/L és/vagy eGFR >60 ml/L).
  • Megfelelő májműködés (bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának, ALAT vagy ASAT <2,5-szerese a normál felső határának).
  • A vizsgálatra jogosult betegeket teljes körűen tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni minden vizsgálatspecifikus vizsgálat előtt.
  • Mentálisan, fizikailag és földrajzilag alkalmas a kezelésre és a nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

  • Izom-invazív betegségben (T2 vagy magasabb stádium) vagy CIS-ben szenvedő betegek.
  • 3. fokozatú (magas fokú) daganatos betegek.
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek, akik metformint kaptak vagy az elmúlt 6 hónapban metformint kaptak.
  • Azok a betegek, akik intravesicalis kezelésben (kemoterápia vagy immunterápia) részesültek az elmúlt 3 hónapban.
  • Olyan betegek, akik jelenleg más rákellenes kezelésben részesülnek.
  • Húgyúti fertőzésben vagy visszatérő, súlyos bakteriális cystitisben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiket transzuretrális katéterrel kell kezelni.
  • Olyan urogenitális daganatokban szenvedő betegek, akiknek a szövettani vizsgálata nem uroteliális karcinóma (pl. laphámsejtes vagy adenokarcinóma) vagy a felső traktust vagy a prosztata húgycsövét érintő uroteliális karcinóma esetén.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más primer rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a laphám- vagy bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak kúpbiopsziás CIS-jét vagy a prosztata karcinómát, akiket kúraszerűen kezeltek normál PSA-értékekkel a felvételkor) az elmúlt öt évben.
  • A vese-, máj-epe-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, urogenitális, neurológiai vagy hematopoietikus rendszer aktív, kontrollálatlan károsodásában szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hajlamosak lehetnek a metformin adásával kapcsolatos szövődmények kialakulására.
  • Olyan betegek, akik hurkos diuretikumokat, cimetidint, ranitidint, cetirizint, trimetoprimot, vandetanibot, kinidint és/vagy HIV-gyógyszert szednek, amelyekre nincs ésszerű alternatíva.
  • Terhes vagy szoptató nők. A szaporodási potenciállal rendelkező egyének csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeznek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak saját maguk és/vagy szexuális partnerük számára.
  • Betegek, akiknek az ECOG-WHO teljesítménye 3 vagy 4.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal való visszaélés szerepel.
  • Metforminnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a protokollban foglaltaknak, vagy nem értik a vizsgálat természetét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Metformin szájon át naponta kétszer 1500 mg-ig 3 hónapig.
Drog: Metformin
Metformin szájon át naponta kétszer 1500 mg-ig 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges eredmény az objektív válaszarány (teljes válaszok) 3 hónapos metformin-kezelés után. Az értékelhető betegek azok, akik legalább 500 mg metformint kaptak naponta kétszer egy héten keresztül, és akiknél cisztoszkópiát végeznek a markerlézió eltávolítása céljából.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 5 év
Az NMIBC kiújulásáig eltelt idő a metformin-kezelés leállítása után. A betegeket legfeljebb 5 évig követik.
5 év
Részleges válasz
Időkeret: 3 hónap.
A marker lézió leghosszabb átmérőjének legalább 30%-os csökkenése.
3 hónap.
A metformin kezelés toxicitása
Időkeret: 3 hónap
Az 1-4. fokozatú és az 5. fokozatú (végzetes) NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) események száma a metformin-kezelés során. Az első metformin-kezeléstől kezdve minden betegnél értékelni kell a toxicitást.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Medonc-17-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel