이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비근침윤성 방광암의 방광내 치료를 위한 경구용 메트포르민의 임상 2상 연구 (TROJAN)

2023년 9월 19일 업데이트: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
경요도 후 고의적으로 남겨진 마커 종양에서 3개월 동안 경구용 메트포르민 투여에 대한 전반적인 반응을 결정하기 위해 평가 가능한 최대 49명의 저등급 NMIBC 환자에 대한 메트포르민의 다중 센터, 공개 라벨, 2상 임상 연구 다수의 유두상 NMIBC 종양의 절제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

저등급 NMIBC 환자 최대 49명을 대상으로 메트포르민에 대한 다기관 공개 표지 제2상 임상 연구로서 경요도 절제술 후 의도적으로 남겨진 마커 종양에서 3개월 동안 경구용 메트포르민 투여에 대한 전반적인 반응을 결정하기 위한 것입니다. 다수의 유두상 NMIBC 종양. 모든 환자는 1일 2회 최대 1500mg의 용량으로 메트포르민을 경구 투여받게 됩니다. 메트포르민 치료는 경요도 절제술 후 2주 이내에 시작되며 표지 병변을 제외한 모든 부분이 절제됩니다. 메트포르민 치료 3개월 후 표지 병변에 대한 메트포르민의 효과를 방광경검사와 마취하 생검으로 평가한다. 잔여 종양이 이 평가에서 존재할 경우 절제될 것입니다. 마커 병변이 완전히 사라진 경우 이전 종양 영역을 생검합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Academic Medical Center
        • 수석 연구원:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Radboudumc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • 연락하다:
          • ER Boeve, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • ER Boeve, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 조직학적으로 확인된 Ta 또는 T1(비근육 침윤성), G1 또는 G2(저등급) 방광의 요로상피암종(상피내암종의 증거 없음)이 있는 원발성 또는 재발성 다발성 방광암 환자.
  • 환자는 최소 2개 이상 10개 이하의 병변이 있어야 합니다.
  • 절제된 병변은 Ta/T1 질병을 확인하기 위해 배뇨근을 포함해야 합니다.
  • 눈에 보이는 모든 병변은 0.5-1.0으로 측정되는 손대지 않은 마커 병변을 제외하고 연구 시작 시 경요도 절제술에 의해 완전히 제거되어야 합니다. 가장 큰 치수는 cm입니다.
  • 마취하에 경요도 절제술 직후 양손 검사를 실시해야 하며 덩어리가 느껴지지 않아야 합니다.
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 <150 μmol/L 및/또는 eGFR >60 ml/L).
  • 적절한 간 기능(빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, ALAT 또는 ASAT < 정상 상한의 2.5).
  • 적격 환자는 연구의 연구 특성에 대해 충분히 알려야 하며 연구 특정 조사 전에 서면으로 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
  • 정신적, 신체적, 지리적으로 치료 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 근육침습성 질환(T2기 이상) 또는 CIS를 앓고 있는 환자.
  • 3등급(고등급) 종양 환자.
  • 메트포르민을 투여받았거나 지난 6개월 이내에 메트포르민을 투여받은 당뇨병이 있는 환자.
  • 지난 3개월 이내에 방광내 치료(화학요법 또는 면역요법)를 받은 환자.
  • 현재 다른 항암 치료를 받고 있는 환자.
  • 요로감염이 있거나 재발성 중증 세균성 방광염이 있는 환자.
  • 경요도 카테터로 치료가 필요한 환자.
  • 요로상피암 이외의 조직학을 가진 비뇨생식기 종양 환자(즉, 편평 세포 또는 선암종) 또는 상부 요도 또는 전립선 요도를 포함하는 요로 상피 암종.
  • 지난 5년 동안 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자(편평 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁 경부의 원뿔 생검 CIS 또는 포함 시 정상적인 PSA 값으로 근치적으로 치료된 전립선 암종 제외).
  • 신장, 간담도, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 신경계 또는 조혈계의 능동적이고 조절되지 않는 손상이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 메트포르민 투여로 인해 합병증이 발생하기 쉬운 경향이 있습니다.
  • 합리적인 대안이 없는 루프 이뇨제, 시메티딘, 라니티딘, 세티리진, 트리메토프림, 반데타닙, 키니딘 및/또는 HIV 약물을 사용 중인 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 가능성이 있는 개인은 자신 및/또는 성 파트너를 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • ECOG-WHO 수행 상태가 3 또는 4인 환자.
  • 알코올 남용의 알려진 병력이 있는 환자.
  • 메트포르민에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜의 조항을 준수할 수 없거나 연구의 특성을 이해하지 못하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
Metformin은 3개월 동안 1일 2회 최대 1500mg의 용량을 경구 투여합니다.
의약품: 메트포르민
Metformin은 3개월 동안 1일 2회 최대 1500mg의 용량을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 3 개월
1차 결과는 메트포르민 치료 3개월 후의 객관적 반응률(완전 반응)입니다. 평가 가능한 환자는 메트포르민 500mg 이상을 1주일 동안 매일 2회 투여하고 표지 병변 제거를 위해 방광경 검사를 받는 환자입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발하는 시간
기간: 5 년
메트포르민 치료 중단 후 NMIBC 재발까지의 시간. 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
5 년
부분 응답
기간: 3 개월.
마커 병변의 가장 긴 직경이 최소 30% 감소합니다.
3 개월.
메트포르민 치료의 독성
기간: 3 개월
메트포르민 치료 중 1~4등급 및 5등급(치명적) NCI 부작용 버전 4.0(CTCAE) 사건에 대한 공통 용어 기준의 수. 모든 환자는 메트포르민으로 처음 치료를 받은 시점부터 독성을 평가할 수 있습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Medonc-17-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다