Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av oralt metformin för intravesikal behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer (TROJAN)

19 september 2023 uppdaterad av: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
En multicenter, öppen fas II klinisk studie av metformin på upp till 49 evaluerbara patienter med låggradig NMIBC i syfte att fastställa det övergripande svaret på administrering av oral metformin under 3 månader i en markörtumör som avsiktligt lämnats efter transuretral resektion av flera papillära NMIBC-tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, öppen fas II klinisk studie av metformin på upp till 49 patienter med låggradig NMIBC i syfte att fastställa det totala svaret på administrering av oral metformin under 3 månader i en markörtumör som avsiktligt lämnats efter transuretral resektion av flera papillära NMIBC-tumörer. Alla patienter kommer att få metformin oralt i doser upp till 1500 mg två gånger dagligen. Metforminbehandling kommer att påbörjas inom 2 veckor efter transuretral resektion, där allt utom markörskadan kommer att avlägsnas. Efter 3 månaders metforminbehandling utvärderas effekten av metformin på markörskadan genom cystoskopi och biopsi under narkos. Kvarvarande tumör, om den är närvarande vid denna utvärdering, kommer att avlägsnas. Om markörskadan helt försvinner kommer det tidigare tumörområdet att biopsieras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Academic Medical Center
        • Huvudutredare:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Kontakt:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • ER Boeve, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Patienter med primärt eller återkommande multipla histologiskt bekräftade Ta eller T1 (icke-muskelinvasiv), G1 eller G2 (låggradig) urotelialt karcinom i urinblåsan utan tecken på karcinom in situ.
  • Patienterna måste ha minst 2 lesioner men inte fler än 10.
  • De resekerade lesionerna måste innehålla detrusormuskel för att bekräfta en Ta/T1-sjukdom.
  • Alla synliga lesioner måste avlägsnas helt genom transuretral resektion vid inträde i studien, förutom en orörd markörskada som mäter 0,5-1,0 cm i sin största dimension.
  • Bimanuell undersökning omedelbart efter transuretral resektion under anestesi ska utföras och ingen massa ska kännas.
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatinin <150 μmol/L och/eller en eGFR >60 ml/L).
  • Tillräcklig leverfunktion (bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen, ALAT eller ASAT <2,5 den övre normalgränsen).
  • Berättigade patienter måste vara fullständigt informerade om studiens undersökningskaraktär och skriftligt undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika undersökningar.
  • Mentalt, fysiskt och geografiskt kunna genomgå behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med muskelinvasiv sjukdom (stadium T2 eller högre) eller CIS.
  • Patienter med grad 3 (höggradiga) tumörer.
  • Patienter med diabetes mellitus som fått metformin eller som har fått metformin under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som har fått intravesikal behandling (kemoterapi eller immunterapi) inom de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som för närvarande får annan anti-cancerterapi.
  • Patienter med befintlig urinvägsinfektion eller återkommande svår bakteriell cystit.
  • Patienter som behöver behandlas med transuretral kateter.
  • Patienter med urogenitala tumörer med annan histologi än urotelial karcinom (dvs. skivepitel eller adenokarcinom) eller med uroteliala karcinom som involverar den övre delen av området eller urinröret i prostata.
  • Patienter med en historia av annan primär malignitet (annat än hudcancer i skivepitel eller basalcell eller konbiopsi av CIS i livmoderhalsen eller prostatakarcinom som behandlats botande med normala PSA-värden vid inkluderingen) under de senaste fem åren.
  • Patienter med aktiv, okontrollerad försämring av njure, lever och gallvägar, kardiovaskulära, gastrointestinala, urogenitala, neurologiska eller hematopoetiska system som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna predisponera för utvecklingen av komplikationer vid administrering av metformin.
  • Patienter som använder loopdiuretika, cimetidin, ranitidin, cetirizin, trimetoprim, vandetanib, kinidin och/eller HIV-medicin, för vilka det inte finns något rimligt alternativ.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar. Individer med reproduktionspotential får inte delta om de inte går med på att använda en effektiv preventivmetod för sig själva och/eller sin sexpartner.
  • Patienter med ECOG-WHO prestationsstatus på 3 eller 4.
  • Patienter med en känd historia av alkoholmissbruk.
  • Patienter med känd överkänslighet mot metformin.
  • Patienter som enligt utredarens åsikt inte kan följa bestämmelserna i protokollet eller inte förstår studiens natur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Metformin oralt i doser upp till 1500 mg två gånger dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Metformin
Metformin oralt i doser upp till 1500 mg två gånger dagligen i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet är den objektiva svarsfrekvensen (kompletta svar) efter 3 månaders behandling med metformin. Utvärderbara patienter är de som har fått minst 500 mg metformin två gånger dagligen under en vecka och som genomgår en cystoskopi för att ta bort markörskada.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: 5 år
Varaktigheten av tiden till återfall av NMIBC efter avslutad metforminbehandling. Patienterna kommer att följas under maximalt 5 år.
5 år
Delvis respons
Tidsram: 3 månader.
Minst 30 % minskning av markörskadans längsta diameter.
3 månader.
Toxicitet av metforminbehandling
Tidsram: 3 månader
Antalet grad 1-4 och grad 5 (dödligt) NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) händelser under behandling med metformin. Alla patienter kommer att kunna utvärderas med avseende på toxicitet från tidpunkten för sin första behandling med metformin.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medonc-17-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera