Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van orale metformine voor intravesicale behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (TROJAN)

19 september 2023 bijgewerkt door: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Een multicenter, open-label, fase II klinisch onderzoek naar metformine bij maximaal evalueerbare 49 patiënten met laaggradige NMIBC met als doel de algemene respons te bepalen op toediening van oraal metformine gedurende 3 maanden in een markertumor die opzettelijk is achtergelaten na transurethrale resectie van meerdere, papillaire NMIBC-tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, open-label, fase II klinisch onderzoek naar metformine bij maximaal 49 patiënten met laaggradige NMIBC met als doel de algemene respons te bepalen op toediening van oraal metformine gedurende 3 maanden in een merkertumor die opzettelijk is achtergelaten na transurethrale resectie van meerdere, papillaire NMIBC-tumoren. Alle patiënten krijgen oraal metformine in doses tot 1500 mg tweemaal daags. De behandeling met metformine start binnen 2 weken na transurethrale resectie, waarbij alles behalve de markerlaesie wordt gereseceerd. Na 3 maanden behandeling met metformine wordt het effect van metformine op de markerlaesie geëvalueerd door middel van cystoscopie en biopsie onder verdoving. Resttumor, indien aanwezig bij deze evaluatie, zal worden verwijderd. In het geval van volledige verdwijning van de markerlaesie zal het voormalige tumorgebied worden gebiopteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academic Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. G. van der Heijden, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Contact:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • ER Boeve, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten met primair of recidiverend meervoudig histologisch bevestigd Ta of T1 (niet-spierinvasief), G1 of G2 (laaggradig) urotheelcarcinoom van de blaas zonder bewijs van carcinoom in situ.
  • Patiënten moeten minimaal 2 laesies hebben, maar niet meer dan 10.
  • De gereseceerde laesies moeten detrusorspier bevatten om een ​​Ta/T1-ziekte te bevestigen.
  • Alle zichtbare laesies moeten volledig worden verwijderd door transurethrale resectie bij aanvang van het onderzoek, behalve een onaangeroerde markerlaesie van 0,5-1,0 cm in zijn grootste afmeting.
  • Bimanueel onderzoek onmiddellijk na transurethrale resectie onder narcose moet worden uitgevoerd en er mag geen massa worden gevoeld.
  • Adequate nierfunctie (creatinine <150 μmol/L en/of een eGFR >60 ml/L).
  • Adequate leverfunctie (bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal, ALAT of ASAT <2,5 de bovengrens van normaal).
  • In aanmerking komende patiënten moeten volledig worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de studie en schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiespecifieke onderzoeken.
  • Mentaal, fysiek en geografisch in staat om behandeling en follow-up te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met spierinvasieve ziekte (stadium T2 of hoger) of CIS.
  • Patiënten met graad 3 (hooggradige) tumoren.
  • Patiënten met diabetes mellitus die metformine krijgen of in de afgelopen 6 maanden metformine hebben gekregen.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een intravesicale behandeling (chemotherapie of immunotherapie) hebben ondergaan.
  • Patiënten die momenteel een andere behandeling tegen kanker krijgen.
  • Patiënten met een bestaande urineweginfectie of terugkerende ernstige bacteriële cystitis.
  • Patiënten die behandeld moeten worden met een transurethrale katheter.
  • Patiënten met urogenitale tumoren met een andere histologie dan urotheelcarcinoom (d.w.z. plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom) of met urotheelcarcinoom waarbij het bovenste kanaal of de prostaaturethra betrokken is.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten (anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of kegelbiopsie van CIS van de baarmoederhals of prostaatcarcinoom, curatief behandeld met normale PSA-waarden bij inclusie) in de afgelopen vijf jaar.
  • Patiënten met een actieve, ongecontroleerde stoornis van het nier-, hepatobiliaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische of hematopoëtische systeem die, naar de mening van de onderzoeker, vatbaar zouden zijn voor de ontwikkeling van complicaties door de toediening van metformine.
  • Patiënten die lisdiuretica, cimetidine, ranitidine, cetirizine, trimethoprim, vandetanib, kinidine en/of hiv-medicatie gebruiken, waarvoor geen redelijk alternatief voorhanden is.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Personen met reproductief potentieel mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor zichzelf en/of hun seksuele partner.
  • Patiënten met een ECOG-WHO-prestatiestatus van 3 of 4.
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor metformine.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen voldoen aan de bepalingen van het protocol of de aard van het onderzoek niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Metformine oraal in doses tot 1500 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine oraal in doses tot 1500 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire resultaat is het objectieve responspercentage (complete responsen) na 3 maanden behandeling met metformine. Evalueerbare patiënten zijn patiënten die gedurende een week tweemaal daags ten minste 500 mg metformine hebben gekregen en die een cystoscopie ondergaan om markerlaesies te verwijderen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
De duur van de tijd tot recidief van NMIBC na stopzetting van de behandeling met metformine. Patiënten worden maximaal 5 jaar gevolgd.
5 jaar
Gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 3 maanden.
Minstens 30% vermindering van de langste diameter van de merkerlaesie.
3 maanden.
Toxiciteit van de behandeling met metformine
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal graad 1-4 en graad 5 (fatale) NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (CTCAE) voorvallen tijdens behandeling met metformine. Alle patiënten zullen vanaf het moment van hun eerste behandeling met metformine op toxiciteit kunnen worden beoordeeld.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medonc-17-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren