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Phase-II-Studie mit oralem Metformin zur intravesikalen Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (TROJAN)

19. September 2023 aktualisiert von: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie mit Metformin bei bis zu auswertbaren 49 Patienten mit niedriggradigem NMIBC mit dem Ziel, das Gesamtansprechen auf die Verabreichung von oralem Metformin über 3 Monate bei einem Markertumor zu bestimmen, der nach transurethraler Behandlung absichtlich belassen wurde Resektion multipler, papillärer NMIBC-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie mit Metformin bei bis zu 49 Patienten mit niedriggradigem NMIBC mit dem Ziel, das Gesamtansprechen auf die Verabreichung von oralem Metformin über 3 Monate bei einem Markertumor zu bestimmen, der nach transurethraler Resektion bewusst belassen wurde von multiplen, papillären NMIBC-Tumoren. Alle Patienten erhalten Metformin oral in Dosen von bis zu 1500 mg zweimal täglich. Die Behandlung mit Metformin beginnt innerhalb von 2 Wochen nach der transurethralen Resektion, bei der alle bis auf die Markerläsion reseziert werden. Nach 3 Monaten Metforminbehandlung wird die Wirkung von Metformin auf die Markerläsion durch Zystoskopie und Biopsie unter Anästhesie beurteilt. Resttumor, falls bei dieser Untersuchung vorhanden, wird reseziert. Bei vollständigem Verschwinden der Markerläsion wird das ehemalige Tumorareal biopsiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Hauptermittler:
          • J. W. Wilmink, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. R. Oddens, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sint Franciscus Gasthuis
        • Kontakt:
          • ER Boeve, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • ER Boeve, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten mit primärem oder rezidivierendem multiplem histologisch bestätigtem Ta- oder T1- (nicht muskelinvasivem), G1- oder G2- (niedriggradigem) Urothelkarzinom der Blase ohne Anzeichen eines Carcinoma in situ.
  • Die Patienten müssen mindestens 2 Läsionen haben, aber nicht mehr als 10.
  • Die resezierten Läsionen müssen einen Detrusormuskel enthalten, um eine Ta/T1-Erkrankung zu bestätigen.
  • Alle sichtbaren Läsionen müssen bei Eintritt in die Studie vollständig durch transurethrale Resektion entfernt werden, mit Ausnahme einer unberührten Markerläsion mit einer Größe von 0,5-1,0 cm in seiner größten Ausdehnung.
  • Unmittelbar nach der transurethralen Resektion unter Anästhesie sollte eine bimanuelle Untersuchung durchgeführt werden, und es sollte keine Raumforderung zu spüren sein.
  • Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin < 150 μmol/L und/oder eine eGFR > 60 ml/L).
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, ALAT oder ASAT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Geeignete Patienten müssen vollständig über den Forschungscharakter der Studie informiert werden, und vor studienspezifischen Untersuchungen muss eine schriftliche, unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Geistig, körperlich und geografisch in der Lage, sich einer Behandlung und Nachsorge zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit muskelinvasiver Erkrankung (Stadium T2 oder höher) oder CIS.
  • Patienten mit Tumoren Grad 3 (hochgradig).
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die Metformin erhalten oder in den letzten 6 Monaten Metformin erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine intravesikale Behandlung (Chemotherapie oder Immuntherapie) erhalten haben.
  • Patienten, die derzeit eine andere Krebstherapie erhalten.
  • Patienten mit bestehender Harnwegsinfektion oder rezidivierender schwerer bakterieller Zystitis.
  • Patienten, die mit einem transurethralen Katheter behandelt werden müssen.
  • Patienten mit urogenitalen Tumoren mit einer anderen Histologie als Urothelkarzinom (d. h. Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom) oder bei einem Urothelkarzinom, das die oberen Harnwege oder die prostatische Harnröhre betrifft.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer primärer Malignome (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder kegelbiopsiertem CIS des Gebärmutterhalses oder Prostatakarzinom, die kurativ mit normalen PSA-Werten bei Aufnahme behandelt wurden) in den letzten fünf Jahren.
  • Patienten mit aktiver, unkontrollierter Beeinträchtigung des renalen, hepatobiliären, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urogenitalen, neurologischen oder hämatopoetischen Systems, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Entwicklung von Komplikationen durch die Verabreichung von Metformin prädisponieren würden.
  • Patienten, die Schleifendiuretika, Cimetidin, Ranitidin, Cetirizin, Trimethoprim, Vandetanib, Kinidin und/oder HIV-Medikamente anwenden, für die keine vernünftige Alternative verfügbar ist.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Personen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode für sich selbst und/oder ihren Sexualpartner anzuwenden.
  • Patienten mit einem ECOG-WHO-Leistungsstatus von 3 oder 4.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metformin.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bestimmungen des Protokolls nicht einhalten können oder die Art der Studie nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Metformin oral in Dosen bis zu 1500 mg zweimal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Metformin
Metformin oral in Dosen bis zu 1500 mg zweimal täglich für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis ist die objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen) nach 3-monatiger Behandlung mit Metformin. Auswertbare Patienten sind diejenigen, die eine Woche lang mindestens 500 mg Metformin zweimal täglich erhalten haben und sich einer Zystoskopie zur Entfernung von Markerläsionen unterziehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Dauer bis zum Wiederauftreten von NMIBC nach Beendigung der Metformin-Behandlung. Die Patienten werden für eine maximale Dauer von 5 Jahren nachbeobachtet.
5 Jahre
Teilantwort
Zeitfenster: 3 Monate.
Mindestens 30 % Reduktion des längsten Durchmessers der Markerläsion.
3 Monate.
Toxizität der Metformin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)-Ereignisse vom Grad 1–4 und Grad 5 (tödlich) während der Behandlung mit Metformin. Alle Patienten werden ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit Metformin auf Toxizität untersucht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medonc-17-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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