头颈癌的内窥镜可视化和 CT 成像与病理验证研究的比较 (EndoscopicHN)
2024年3月18日 更新者：University Health Network, Toronto
头颈癌的内窥镜可视化和 CT 成像与病理验证的比较
这项临床研究的目的是将识别肿瘤位置的新方法与标准 CT 成像进行比较。 对手术过程中切除的组织（病理学）的分析将用于确定哪种方法更准确。 准确识别肿瘤的位置对于放射治疗尤为重要，放射线需要覆盖整个肿瘤，同时尽量减少暴露于放射线的正常组织的数量。 新方法使用光学成像（内窥镜检查），可以使用设备跟踪技术映射到 CT 成像。 CT 成像用于创建放射治疗计划，因此肿瘤位置通常由 CT 图像提供。 正在测试的新技术的优势在于它可能能够定位组织表面的肿瘤区域。 这些肿瘤使用 CT 成像很难看到，但使用光学成像很容易看到。 目前，没有准确的方法将光学成像映射到放射治疗中使用的 CT 图像。
这项研究将使研究人员能够通过比较研究人员单独使用 CT 成像与使用 CT 成像加光学成像技术识别的肿瘤来测试新的光学成像。 该成像的结果将与病理学结果进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
包含有助于识别肿瘤位置的造影剂的 CT 图像。 在扫描之前，将在参与者头部放置小标记，以便研究人员可以将此 CT 图像与手术期间使用的跟踪技术对齐。
参与者将被转移到手术台，手术将按照标准护理程序进行。 跟踪技术和光学成像将用于识别肿瘤在组织表面的位置
- 肿瘤组织和肿瘤周围的额外组织将被切除，这在手术中通常会发生。 一些标记可以放置在组织被切割的地方。 这些将有助于将移除的组织与其在图像中的位置相匹配。
- 组织切除后将立即拍摄第二张 CT 图像。 这将使用称为锥形束 CT 的成像设备进行。
- 与病理科合作，将对整个组织样本进行评估以确定肿瘤组织的位置。 使用组织上的标记和在组织样本被移除后拍摄的图像，将组织样本中的肿瘤位置与 CT 图像中的肿瘤位置以及通过以下方法确定的表面肿瘤位置进行比较光学成像技术。
- 放射肿瘤学家、外科医生和物理学家可以分析 CT 图像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- University Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
头颈癌患者，尤其是口腔癌患者
描述
纳入标准：
- 如果患者满足以下所有标准，则他们将有资格纳入本研究：
年龄 ≥ 18 岁 口腔鳞状细胞癌的组织学诊断 H&N 的原发性癌症 打算使用手术治疗。 能够提供书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 先前对 H&N 进行过完全或部分放射治疗 先前对肿瘤进行过完全或部分手术 并发的疾病或状况使受试者无法接受内窥镜检查或 CT 扫描 妨碍知情同意或遵守协议的精神病或成瘾性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔可见病变的 CT 图像与切除标本的病理结果的比较。
大体时间：操作内
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内窥镜成像检测到的口腔粘膜病变与 CT 成像检测到的肉眼肿瘤的相对空间重叠，并通过切除样本的整体病理学确定病变病理学和位置。
使用嵌入内窥镜的跟踪设备将内窥镜成像共同配准到 CT 图像集。
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操作内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Irish, Dr.、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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