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Comparaison de la visualisation endoscopique et de l'imagerie CT des cancers de la tête et du cou avec une étude de validation pathologique (EndoscopicHN)

18 mars 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Comparaison de la visualisation endoscopique et de l'imagerie CT des cancers de la tête et du cou avec validation pathologique

Le but de cette recherche clinique est de comparer de nouvelles méthodes d'identification des emplacements des tumeurs à l'imagerie CT standard. L'analyse des tissus retirés pendant la chirurgie (pathologie) sera utilisée pour déterminer quelle méthode est la plus précise. L'identification précise des emplacements des tumeurs est particulièrement importante pour la radiothérapie, où le rayonnement doit couvrir la totalité de la tumeur tout en minimisant la quantité de tissu normal qui est exposée au rayonnement. La nouvelle méthode utilise l'imagerie optique (endoscopie) qui peut être mappée à l'imagerie CT à l'aide de technologies de suivi de l'appareil. L'imagerie CT est utilisée pour créer les plans de radiothérapie et les emplacements des tumeurs sont donc normalement fournis par des images CT. L'avantage de la nouvelle technologie testée est qu'elle peut être en mesure de localiser des régions d'une tumeur qui se trouvent à la surface du tissu. Ces tumeurs sont difficiles à voir en utilisant l'imagerie CT mais faciles à voir en utilisant l'imagerie optique. Actuellement, il n'existe aucun moyen précis de mapper l'imagerie optique aux images CT utilisées en radiothérapie.

Cette étude permettra aux enquêteurs de tester la nouvelle imagerie optique en comparant la tumeur identifiée par les enquêteurs à l'aide de l'imagerie CT seule à l'utilisation de l'imagerie CT plus la technologie d'imagerie optique. Les résultats de cette imagerie seront comparés aux résultats de la pathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

une image CT qui comprend un agent de contraste qui aide à identifier l'emplacement de la tumeur. De petits marqueurs seront placés sur la tête des participants avant l'analyse afin que les enquêteurs puissent aligner cette image CT avec la technologie de suivi utilisée pendant la chirurgie.

Le participant sera déplacé vers la table chirurgicale, où la chirurgie se déroulera comme pour les procédures de soins standard. La technologie de suivi et l'imagerie optique seront utilisées pour identifier où se situe la tumeur à la surface des tissus

  • Le tissu tumoral et le tissu supplémentaire entourant la tumeur seront retirés, comme cela se produirait normalement en chirurgie. Certains marqueurs peuvent être placés sur le tissu où il est coupé. Ceux-ci seront utiles pour faire correspondre le tissu qui est retiré avec son emplacement dans les images.
  • Une deuxième image CT sera prise immédiatement après le prélèvement de tissu. Cela se fera à l'aide d'un appareil d'imagerie appelé tomodensitomètre à faisceau conique.
  • En collaboration avec le service de pathologie, des échantillons de tissus entiers seront évalués pour déterminer l'emplacement du tissu tumoral. À l'aide des marques sur le tissu et des images prises de l'échantillon de tissu après son retrait, l'emplacement de la tumeur dans l'échantillon de tissu sera comparé à l'emplacement de la tumeur sur l'image CT et à l'emplacement de la tumeur de surface déterminé par la technologie d'imagerie optique.
  • Les images CT peuvent être analysées par des radio-oncologues, des chirurgiens et des physiciens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, en particulier de la cavité buccale

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

Âge ≥ 18 ans Diagnostic histologique de carcinome épidermoïde de la bouche Cancer primitif du H&N Intention de traiter par chirurgie. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie complète ou partielle antérieure à H&N Chirurgie complète ou partielle antérieure de la tumeur Maladie ou affection concomitante qui empêche le sujet de subir une endoscopie ou une tomodensitométrie Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêchent le consentement éclairé ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des images CT des lésions visibles dans la cavité buccale avec les résultats pathologiques de l'échantillon réséqué.
Délai: intraop
Chevauchement spatial relatif des lésions muqueuses dans la cavité buccale détectées par imagerie endoscopique et tumeur brute détectée par imagerie CT, avec confirmation de la pathologie de la lésion et de l'emplacement déterminés par la pathologie totale du montage des échantillons réséqués. L'imagerie endoscopique est co-enregistrée dans l'ensemble d'images CT à l'aide de dispositifs de suivi intégrés à l'intérieur des endoscopes.
intraop

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Irish, Dr., University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5386

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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