Comparación de la visualización endoscópica y la tomografía computarizada de los cánceres de cabeza y cuello con un estudio de validación patológica (EndoscopicHN)
Comparación de visualización endoscópica e imágenes por TC de cánceres de cabeza y cuello con validación patológica
El propósito de esta investigación clínica es comparar nuevos métodos para identificar las ubicaciones de los tumores con las imágenes de TC estándar. Se utilizará el análisis del tejido extirpado durante la cirugía (patología) para determinar qué método es más preciso. La identificación precisa de las ubicaciones de los tumores es especialmente importante para la radioterapia, donde la radiación debe cubrir todo el tumor y minimizar la cantidad de tejido normal que se expone a la radiación. El nuevo método utiliza imágenes ópticas (endoscopia) que se pueden asignar a las imágenes de TC mediante tecnologías de seguimiento de dispositivos. La tomografía computarizada se usa para crear los planes de tratamiento de radiación y, por lo tanto, las imágenes de tomografía computarizada normalmente proporcionan las ubicaciones de los tumores. La ventaja de la nueva tecnología que se está probando es que puede localizar regiones de un tumor que se encuentran en la superficie del tejido. Estos tumores son difíciles de ver con imágenes de TC, pero fáciles de ver con imágenes ópticas. Actualmente, no existe una forma precisa de mapear las imágenes ópticas a las imágenes de TC utilizadas en la radioterapia.
Este estudio permitirá a los investigadores probar las nuevas imágenes ópticas comparando el tumor que los investigadores identifican usando imágenes de TC solas con el uso de imágenes de TC más la tecnología de imágenes ópticas. Los resultados de esta imagen se compararán con los hallazgos patológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
una imagen de TC que incluye un agente de contraste que ayuda a identificar la ubicación del tumor. Se colocarán pequeños marcadores en la cabeza de los participantes antes de la exploración para que los investigadores puedan alinear esta imagen de TC con la tecnología de seguimiento utilizada durante la cirugía.
El participante será trasladado a la mesa de operaciones, donde la cirugía procederá como lo haría con los procedimientos estándar de atención. La tecnología de seguimiento y las imágenes ópticas se utilizarán para identificar dónde se encuentra el tumor en la superficie del tejido.
- Se extirpará el tejido tumoral y el tejido sobrante que rodea al tumor, como se haría normalmente en una cirugía. Se pueden colocar algunos marcadores en el tejido donde se corta. Estos serán útiles para hacer coincidir el tejido que se extrae con su ubicación en las imágenes.
- Se tomará una segunda imagen de TC inmediatamente después de la extracción del tejido. Esto se hará usando un dispositivo de imágenes llamado CT de haz cónico.
- En colaboración con el departamento de patología, se evaluarán muestras de tejido de montaje completo para determinar la ubicación del tejido tumoral. Utilizando las marcas en el tejido y las imágenes tomadas de la muestra de tejido después de que se haya extraído, la ubicación del tumor en la muestra de tejido se comparará con la ubicación del tumor en la imagen de TC y la ubicación del tumor superficial se determinará mediante la tecnología de imagen óptica.
- Las imágenes de TC pueden ser analizadas por oncólogos radiólogos, cirujanos y físicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para su inclusión en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
Edad ≥ 18 años Diagnóstico histológico de carcinoma oral de células escamosas Cáncer primario de H&N Intención de tratar mediante cirugía. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa completa o parcial a H&N Cirugía previa completa o parcial del tumor Enfermedad o afección concurrente que impide que el sujeto se someta a una endoscopia o tomografía computarizada Trastornos psiquiátricos o adictivos que impiden el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de imágenes de TC de lesiones visibles en la cavidad bucal con hallazgos patológicos de la pieza resecada.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Superposición espacial relativa de las lesiones de la mucosa en la cavidad oral detectadas por imágenes endoscópicas y tumor macroscópico detectado por imágenes de TC, con confirmación de la patología de la lesión y la ubicación determinada por la patología de montaje completo de las muestras resecadas.
Las imágenes endoscópicas se registran conjuntamente con el conjunto de imágenes de TC mediante dispositivos de seguimiento integrados dentro de los endoscopios.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Irish, Dr., University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-5386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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