Vergelijking van endoscopische visualisatie en CT-beeldvorming van hoofd-halskanker met pathologische validatiestudie (EndoscopicHN)
Vergelijking van endoscopische visualisatie en CT-beeldvorming van hoofd-halskanker met pathologische validatie
Het doel van dit klinische onderzoek is om nieuwe methoden voor het identificeren van de locaties van tumoren te vergelijken met standaard CT-beeldvorming. Analyse van het tijdens de operatie verwijderde weefsel (pathologie) zal worden gebruikt om te bepalen welke methode nauwkeuriger is. Het nauwkeurig identificeren van de locaties van tumoren is vooral belangrijk voor bestralingstherapie, waarbij de straling de hele tumor moet bedekken terwijl de hoeveelheid normaal weefsel die aan straling wordt blootgesteld, wordt geminimaliseerd. De nieuwe methode maakt gebruik van optische beeldvorming (endoscopie) die kan worden toegewezen aan de CT-beeldvorming met behulp van apparaatvolgtechnologieën. CT-beeldvorming wordt gebruikt om de bestralingsbehandelingsplannen te maken en daarom worden tumorlocaties normaal gesproken geleverd door CT-beelden. Het voordeel van de nieuwe technologie die wordt getest, is dat deze mogelijk gebieden van een tumor kan lokaliseren die zich aan de oppervlakte van het weefsel bevinden. Deze tumoren zijn moeilijk te zien met CT-beeldvorming, maar gemakkelijk te zien met optische beeldvorming. Momenteel is er geen nauwkeurige manier om de optische beeldvorming in kaart te brengen met de CT-beelden die bij bestralingstherapie worden gebruikt.
Deze studie stelt de onderzoekers in staat om de nieuwe optische beeldvorming te testen door de tumor die de onderzoekers identificeren met alleen CT-beeldvorming te vergelijken met het gebruik van CT-beeldvorming plus de optische beeldvormingstechnologie. De resultaten van deze beeldvorming zullen worden vergeleken met pathologische bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
een CT-beeld dat een contrastmiddel bevat dat helpt om de locatie van de tumor te identificeren. Voorafgaand aan de scan worden kleine markeringen op het hoofd van de deelnemer geplaatst, zodat de onderzoekers dit CT-beeld kunnen afstemmen op de volgtechnologie die tijdens de operatie wordt gebruikt.
De deelnemer wordt verplaatst naar de operatietafel, waar de operatie verloopt zoals bij standaardzorgprocedures. De volgtechnologie en optische beeldvorming zullen worden gebruikt om te identificeren waar de tumor zich op het weefseloppervlak bevindt
- Tumorweefsel en extra weefsel rondom de tumor worden verwijderd, zoals normaal bij een operatie zou gebeuren. Sommige markeringen kunnen op het weefsel worden geplaatst waar het wordt doorgesneden. Deze zullen nuttig zijn bij het matchen van het verwijderde weefsel met de locatie in de afbeeldingen.
- Direct na het verwijderen van het weefsel wordt een tweede CT-opname gemaakt. Dit wordt gedaan met behulp van een beeldvormingsapparaat dat een cone beam CT wordt genoemd.
- In samenwerking met de afdeling pathologie worden hele weefselmonsters beoordeeld om de locatie van tumorweefsel te bepalen. Met behulp van de markeringen op het weefsel en de beelden die zijn genomen van het weefselmonster nadat het is verwijderd, wordt de locatie van de tumor in het weefselmonster vergeleken met de locatie van de tumor op het CT-beeld en de locatie van de oppervlaktetumor bepaald door de optische beeldtechnologie.
- De CT-beelden kunnen worden geanalyseerd door radiotherapeut-oncologen, chirurgen en natuurkundigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
Leeftijd ≥ 18 jaar Histologische diagnose van oraal plaveiselcelcarcinoom Primaire kanker van de H&N Intentie tot behandelen door middel van chirurgie. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere volledige of gedeeltelijke radiotherapie voor H&N Voorafgaande volledige of gedeeltelijke operatie van de tumor Gelijktijdige ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon geen endoscopie of CT-scan kan ondergaan Psychiatrische of verslavende stoornissen die geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-beeldvergelijking van laesies zichtbaar in de mondholte met pathologische bevindingen van het gereseceerde monster.
Tijdsspanne: intraop
|
Relatieve ruimtelijke overlap van mucosale laesies in de mondholte zoals gedetecteerd door endoscopische beeldvorming en grove tumor zoals gedetecteerd door CT-beeldvorming, met bevestiging van laesiepathologie en locatie bepaald door pathologie van de hele berg van de gereseceerde monsters.
De endoscopische beeldvorming wordt mede geregistreerd op de CT-beeldset met behulp van volgapparatuur die in de endoscopen is ingebed.
|
intraop
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Irish, Dr., University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-5386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .