Sammenligning af endoskopisk visualisering og CT-billeddannelse af hoved- og nakkekræft med patologisk valideringsundersøgelse (EndoscopicHN)
Sammenligning af endoskopisk visualisering og CT-billeddannelse af hoved- og nakkekræft med patologisk validering
Formålet med denne kliniske forskning er at sammenligne nye metoder til at identificere placeringen af tumorer med standard CT-billeddannelse. Analyse af vævet fjernet under operationen (patologi) vil blive brugt til at bestemme, hvilken metode der er mere nøjagtig. Nøjagtig identifikation af tumorers placering er især vigtig for strålebehandling, hvor strålingen skal dække hele tumoren, mens den minimerer mængden af normalt væv, der udsættes for stråling. Den nye metode bruger optisk billeddannelse (endoskopi), der kan kortlægges til CT-billeddannelsen ved hjælp af enhedssporingsteknologier. CT-billeddannelse bruges til at oprette strålebehandlingsplanerne, og tumorplaceringer leveres normalt af CT-billeder. Fordelen ved den nye teknologi, som er ved at blive testet, er, at den muligvis er i stand til at lokalisere områder af en tumor, der er på overfladen af vævet. Disse tumorer er svære at se ved hjælp af CT-billeddannelse, men nemme at se ved brug af optisk billeddannelse. I øjeblikket er der ingen nøjagtig måde at kortlægge den optiske billeddannelse til de CT-billeder, der bruges i strålebehandling.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at teste den nye optiske billeddannelse ved at sammenligne den tumor, som efterforskerne identificerer ved hjælp af CT-billeddannelse alene, med brug af CT-billeddannelse plus den optiske billeddannelsesteknologi. Resultaterne fra denne billeddannelse vil blive sammenlignet med patologiske fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
et CT-billede, der indeholder et kontrastmiddel, der hjælper med at identificere tumorens placering. Små markører vil blive placeret på deltagernes hoved forud for scanningen, så efterforskerne kan justere dette CT-billede med den sporingsteknologi, der blev brugt under operationen.
Deltageren vil blive flyttet til operationsbordet, hvor operationen vil forløbe, som den ville for standardbehandlingsprocedurer. Sporingsteknologien og optisk billeddannelse vil blive brugt til at identificere, hvor tumoren er placeret ved vævsoverfladen
- Tumorvæv og ekstra væv, der omgiver tumoren, vil blive fjernet, som det normalt ville ske ved operation. Nogle markører kan placeres på vævet, hvor det skæres. Disse vil være nyttige til at matche vævet, der fjernes, med dets placering på billederne.
- Et andet CT-billede vil blive taget umiddelbart efter vævsfjernelsen. Dette vil blive lavet ved hjælp af en billeddannende enhed kaldet en keglestråle CT.
- I samarbejde med patologisk afdeling vil hele vævsprøver blive vurderet for at bestemme placeringen af tumorvæv. Ved hjælp af markeringerne på vævet og billeder taget af vævsprøven efter at den er blevet fjernet, vil tumorens placering i vævsprøven blive sammenlignet med tumorens placering i CT-billedet og placeringen af overfladetumoren bestemt vha. den optiske billedteknologi.
- CT-billederne kan analyseres af stråleonkologer, kirurger og fysikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
Alder ≥ 18 år Histologisk diagnose af oral pladecellecarcinom Primær cancer i H&N Intention to treatment ved hjælp af kirurgi. Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående fuldstændig eller delvis strålebehandling til H&N Forudgående fuldstændig eller delvis operation af tumoren Samtidig sygdom eller tilstand, der forhindrer patienten i at gennemgå endoskopi eller CT-scanning Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der udelukker informeret samtykke eller overholdelse af protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-billedsammenligning af læsioner, der er synlige i mundhulen, med patologiske fund af den resekerede prøve.
Tidsramme: intraop
|
Relativ rumlig overlapning af slimhindelæsioner i mundhulen som påvist ved endoskopisk billeddannelse og grov tumor som påvist ved CT-billeddannelse, med bekræftelse af læsionspatologi og lokalisering bestemt af helmonteringspatologi af de resekerede prøver.
Den endoskopiske billeddannelse co-registreres til CT-billedsættet ved hjælp af sporingsenheder indlejret i endoskoperne.
|
intraop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Irish, Dr., University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-5386
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .