A fej-nyaki daganatok endoszkópos vizualizációjának és CT-képének összehasonlítása a patológiai validációs vizsgálattal (EndoscopicHN)
A fej-nyaki daganatok endoszkópos vizualizációjának és CT-képének összehasonlítása kóros validációval
A klinikai kutatás célja a daganatok lokalizációjának új módszereinek összehasonlítása a standard CT-képalkotással. A műtét (patológia) során eltávolított szövet elemzése alapján megállapítható, hogy melyik módszer a pontosabb. A daganatok helyének pontos azonosítása különösen fontos a sugárterápia során, ahol a sugárzásnak a teljes daganatot le kell fednie, miközben minimálisra kell csökkenteni a sugárzásnak kitett normál szövetek mennyiségét. Az új módszer optikai képalkotást (endoszkópiát) használ, amely az eszközkövető technológiák segítségével leképezhető a CT-képalkotáshoz. A CT-képalkotást a sugárkezelési tervek elkészítésére használják, így a daganatok helyét általában CT-képek biztosítják. A tesztelés alatt álló új technológia előnye, hogy képes lehet megtalálni a daganat azon régióit, amelyek a szövet felszínén vannak. Ezeket a daganatokat nehéz észrevenni CT-képalkotással, de könnyen látható optikai képalkotással. Jelenleg nincs pontos mód az optikai képalkotásnak a sugárterápiában használt CT-képekhez való hozzárendelésére.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy teszteljék az új optikai képalkotást azáltal, hogy összehasonlítják a CT-képalkotással azonosított daganatot a CT-képalkotás és az optikai képalkotó technológia használatával. A képalkotás eredményeit összehasonlítják a patológiai leletekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
kontrasztanyagot tartalmazó CT-kép, amely segít a daganat helyének azonosításában. A vizsgálat előtt kis markereket helyeznek el a résztvevők fejére, hogy a vizsgálók ezt a CT-képet a műtét során alkalmazott nyomkövetési technológiához igazítsák.
A résztvevő a sebészeti asztalhoz kerül, ahol a műtét a szokásos ellátási eljárásokhoz hasonlóan zajlik. A nyomkövetési technológiát és az optikai képalkotást fogják használni annak meghatározására, hogy a daganat hol helyezkedik el a szövetfelszínen
- A daganatszövetet és a daganatot körülvevő extra szövetet eltávolítják, ahogy az általában a műtét során történik. Néhány marker elhelyezhető a szöveten, ahol azt vágják. Ezek segíthetnek abban, hogy az eltávolított szövetet a képeken elfoglalt helyével össze lehessen hangolni.
- Közvetlenül a szöveteltávolítást követően egy második CT-kép készül. Ez egy kúpos CT-nek nevezett képalkotó eszközzel történik.
- A patológiai osztállyal együttműködve teljes szövetmintákat értékelnek ki a daganatszövet helyének meghatározására. A szöveten található jelölések és a szövetmintáról annak eltávolítása után készített képek felhasználásával a szövetmintában lévő daganat elhelyezkedését összehasonlítjuk a CT-képen szereplő daganat elhelyezkedésével és a felszíni daganat elhelyezkedésével, amelyet az optikai képalkotó technológia.
- A CT-képeket sugáronkológusok, sebészek és fizikusok elemezhetik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Életkor ≥ 18 év Orális laphámsejtes karcinóma szövettani diagnózisa A H&N elsődleges rákja, műtéttel történő kezelés. Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Előzetes teljes vagy részleges sugárkezelés a H&N számára A daganat teljes vagy részleges műtétje Egyidejű betegség vagy állapot, amely kizárja az alany endoszkópiát vagy CT-vizsgálatát Pszichiátriai vagy addiktív betegségek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájüregben látható elváltozások CT-képes összehasonlítása a kimetszett minta patológiás leleteivel.
Időkeret: intraop
|
A szájüregben lévő nyálkahártya elváltozások relatív térbeli átfedése endoszkópos képalkotással és CT-képalkotással kimutatott durva tumor, a lézió patológiájának megerősítésével és a reszekált minták teljes mount patológiájával meghatározott lokalizációval.
Az endoszkópos képalkotást az endoszkópokba ágyazott nyomkövető eszközökkel együtt regisztrálják a CT-képkészlethez.
|
intraop
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Irish, Dr., University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5386
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .