Sammenligning av endoskopisk visualisering og CT-avbildning av hode- og nakkekreft med patologisk valideringsstudie (EndoscopicHN)
Sammenligning av endoskopisk visualisering og CT-avbildning av hode- og nakkekreft med patologisk validering
Hensikten med denne kliniske forskningen er å sammenligne nye metoder for å identifisere plasseringen av svulster med standard CT-avbildning. Analyse av vevet fjernet under operasjonen (patologi) vil bli brukt for å bestemme hvilken metode som er mer nøyaktig. Nøyaktig å identifisere plasseringen av svulster er spesielt viktig for strålebehandling, der strålingen må dekke hele svulsten samtidig som den minimerer mengden normalt vev som utsettes for stråling. Den nye metoden bruker optisk avbildning (endoskopi) som kan kartlegges til CT-avbildningen ved hjelp av enhetssporingsteknologi. CT-avbildning brukes til å lage strålebehandlingsplanene, og derfor er tumorplasseringer vanligvis gitt av CT-bilder. Fordelen med den nye teknologien som testes er at den kan være i stand til å lokalisere områder av en svulst som er på overflaten av vevet. Disse svulstene er vanskelige å se ved bruk av CT-avbildning, men lette å se ved bruk av optisk avbildning. Foreløpig er det ingen nøyaktig måte å kartlegge den optiske avbildningen til CT-bildene som brukes i strålebehandling.
Denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å teste den nye optiske avbildningen ved å sammenligne svulsten som etterforskerne identifiserer ved bruk av CT-avbildning alene med bruk av CT-avbildning pluss den optiske avbildningsteknologien. Resultatene fra denne avbildningen vil bli sammenlignet med patologiske funn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
et CT-bilde som inkluderer et kontrastmiddel som hjelper til med å identifisere plasseringen av svulsten. Små markører vil bli plassert på deltakernes hode før skanningen, slik at etterforskerne kan justere dette CT-bildet med sporingsteknologien som ble brukt under operasjonen.
Deltakeren vil bli flyttet til operasjonsbordet, hvor operasjonen vil fortsette som den ville gjort for standard prosedyrer. Sporingsteknologien og optisk avbildning vil bli brukt til å identifisere hvor svulsten befinner seg ved vevsoverflaten
- Svulstvev og ekstra vev som omgir svulsten vil bli fjernet, som normalt vil skje ved kirurgi. Noen markører kan plasseres på vevet der det kuttes. Disse vil være nyttige for å matche vevet som fjernes med plasseringen i bildene.
- Et andre CT-bilde vil bli tatt umiddelbart etter fjerning av vev. Dette vil bli gjort ved hjelp av en avbildningsenhet kalt en kjeglestråle CT.
- I samarbeid med patologiavdelingen vil hele vevsprøver bli vurdert for å bestemme plasseringen av tumorvev. Ved å bruke markeringene på vevet og bilder tatt av vevsprøven etter at den er fjernet, vil plasseringen av svulsten i vevsprøven sammenlignes med plasseringen av svulsten i CT-bildet og plasseringen av overflatesvulsten bestemt av den optiske bildeteknologien.
- CT-bildene kan analyseres av strålingsonkologer, kirurger og fysikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
Alder ≥ 18 år Histologisk diagnose av oral plateepitelkarsinom Primær kreft i H&N Intensjon om å behandle ved hjelp av kirurgi. Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Før fullstendig eller delvis strålebehandling til H&N Før fullstendig eller delvis kirurgi av svulsten Samtidig sykdom eller tilstand som hindrer pasienten fra å gjennomgå endoskopi eller CT-skanning Psykiatriske eller vanedannende lidelser som utelukker informert samtykke eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-bildesammenlikning av lesjoner synlige i munnhulen med patologiske funn av den resekerte prøven.
Tidsramme: intraop
|
Relativ romlig overlapping av slimhinnelesjoner i munnhulen som påvist ved endoskopisk avbildning og grov svulst som påvist ved CT-avbildning, med bekreftelse av lesjonspatologi og lokalisering bestemt av helmonteringspatologi av de resekerte prøvene.
Den endoskopiske avbildningen samregistreres til CT-bildesettet ved hjelp av sporingsenheter innebygd i endoskopene.
|
intraop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Irish, Dr., University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5386
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater