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同侧肌后通路的 MRI 成像

2024年9月13日更新者：Filip Muysoms

机器人辅助腹腔镜肌肉后疝修补术使用氧化铁负载 PVDF 网后 MRI 测量网收缩的前瞻性队列研究

本研究的目的是在机器人辅助同侧进入的肌肉后切口疝修补术和使用可见的 CICAT 网片 (Dynamesh®) 修复缺损后 1 个月和 13 个月时，通过 MRI 扫描测量网片收缩和网片的可视化维修。研究人员还想测量腹直肌的体积以及 1 到 13 个月之间的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

疝气，切口

干预/治疗

程序：rTARUP技术

详细说明

本研究的目的是在机器人辅助同侧进入的肌肉后切口疝修补术和使用可见的 CICAT 网片 (Dynamesh®) 修复缺损后 1 个月和 13 个月时，通过 MRI 扫描测量网片收缩和网片的可视化维修。研究人员还想测量腹直肌的体积以及 1 到 13 个月之间的变化。同侧肌肉后通路可能会导致直肌萎缩。

该研究将在比利时根特的 het AZ Maria Middelares 外科进行。 Filip Muysoms 博士将亲自挑选和操作所有符合这项研究条件的患者。 Muysoms 医生将告知所有患者有关手术的信息以及之后的 MRI 扫描随访。 Beckers 医生和 Heindryckx 医生将在术后 1 个月和 13 个月对患者进行所有 MRI 检查，并将回答患者的问题。

研究人员想要表明，使用这种类型的网状物，可以安全地在体内将 retromusculare 放置后可视化网状物。此外，网格的定位、网格收缩或网格移动将使用此技术进行监控。这提供了长期利益，并在与网状物位置相关的术后并发症的情况下提供了早期治疗的可能性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Ghent、比利时、9000
    - AZ Maria Middelares

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有计划接受机器人辅助腹腔镜肌肉后修复（rTARUP = 机器人经腹肌肉后脐带假体）中线腹疝的成年患者都将被邀请参加该研究。原发性腹疝和切口中线疝都将包括在内（EHS 分类 M1-M5）。

总共将有 20 名患者参加这项观察性研究。

描述

纳入标准：

PI选择和操作的20名患者。

排除标准：

<18岁
急诊手术（嵌顿疝）
清洁-污染、污染或脏程序（根据 CDC 分类）
侧疝
需要组件分离技术的疝气。
以前的中线网格修复
ASA评分> 4
怀孕
无患者知情同意
预期寿命不到2年
MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
网面变化率（百分比）大体时间：术后1个月和13个月	术后 1 个月至 13 个月之间用 MRI 测量的网状表面收缩率/变化（百分比），定义为（100 - 13 个月时的网状表面 x 100 / 1 个月时的网状表面）	术后1个月和13个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
植入表面尺寸之间的网格表面变化大体时间：术后1个月和13个月	植入表面尺寸、表面在 1m 和 13m 之间的网格表面变化	术后1个月和13个月
植入表面尺寸之间的网格宽度和长度变化大体时间：术后1个月和13个月	植入表面尺寸、表面在 1m 和 13m 之间的网格宽度和长度变化	术后1个月和13个月
术中并发症大体时间：直到术后 4 周	直到疝修补术后 4 周才出现术中并发症	直到术后 4 周
术后早期并发症大体时间：直到术后30天	直到疝修补术后 30 天才检测到早期术后并发症	直到术后30天
脐水平直肌的体积大体时间：术后1个月和13个月	两侧脐水平1m和13m直肌体积	术后1个月和13个月
运行时长大体时间：操作期间一次	记录机器人辅助 TARUP 所需的操作持续时间	操作期间一次
晚期并发症大体时间：术后30天后	晚期并发症（30天后）	术后30天后
生活质量问卷大体时间：术前及术后1个月、13个月	问卷将用于测量参与者术前和术后 1m 和 13m 的生活质量	术前及术后1个月、13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Filip Muysoms

调查人员

首席研究员：Filip Muysoms, MD,PhD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月26日

初级完成 (实际的)

2021年6月19日

研究完成 (实际的)

2022年1月19日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月15日

首次发布 (实际的)

2017年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月13日

最后验证

2023年3月1日