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MRT-Bildgebung des ipsilateralen retromuskulären Zugangs

13. September 2024 aktualisiert von: Filip Muysoms

Prospektive Kohortenstudie zur mit MRT gemessenen Netzschrumpfung nach robotergestützter laparoskopischer retromuskulärer Hernienreparatur unter Verwendung eines mit Eisenoxid beladenen PVDF-Netzes

Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Netzschrumpfung und die Visualisierung des Netzes mittels MRT-Scan 1 Monat und 13 Monate nach der robotergestützten retromuskulären Narbenhernienreparatur mit ipsilateralem Zugang und der Verwendung des sichtbaren CICAT-Netzes (Dynamesh®) für Defekte Reparatur. Außerdem wollen die Forscher das Volumen der Rektusmuskulatur und die Veränderung zwischen 1 und 13 Monaten messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Netzschrumpfung und die Visualisierung des Netzes mittels MRT-Scan 1 Monat und 13 Monate nach der robotergestützten retromuskulären Narbenhernienreparatur mit ipsilateralem Zugang und der Verwendung des sichtbaren CICAT-Netzes (Dynamesh®) für Defekte Reparatur. Außerdem wollen die Forscher das Volumen der Rektusmuskulatur und die Veränderung zwischen 1 und 13 Monaten messen. Möglicherweise könnte der ipsilaterale retromuskuläre Zugang zu einer gewissen Atrophie der Rektusmuskulatur führen.

Die Studie wird in der Abteilung für Chirurgie im AZ Maria Middelares, Gent, Belgien, durchgeführt. Dr. Filip Muysoms wird alle für diese Studie geeigneten Patienten persönlich auswählen und operieren. Dr. Muysoms wird alle Patienten über die Operation und die anschließende MRT-Untersuchung informieren. Dr. Beckers und Dr. Heindryckx werden alle MRT-Untersuchungen der Patienten 1 Monat und 13 Monate nach der Operation durchführen und stehen für Fragen des Patienten zur Verfügung.

Die Forscher wollen zeigen, dass es mit diesem Netztyp möglich ist, das Netz nach retromuskulärer Platzierung in vivo auf sichere Weise sichtbar zu machen. Darüber hinaus werden mit dieser Technik die Positionierung des Netzes, die Netzschrumpfung oder Netzverschiebung überwacht. Dies bietet einen langfristigen Nutzen und bietet frühzeitige Behandlungsmöglichkeiten bei postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Netzposition.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, bei denen eine robotergestützte laparoskopische retromuskuläre Reparatur (rTARUP = robotergestützte transabdominale retromuskuläre Umbilical-Prothese) einer ventralen Mittellinienhernie vorgesehen ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es werden sowohl primäre ventrale als auch inzisionale Mittellinienhernien eingeschlossen (EHS-Klassifizierung M1-M5).

Insgesamt werden 20 Patienten in diese Beobachtungsstudie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Patienten wurden von PI ausgewählt und operiert.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Notoperation (eingeklemmter Leistenbruch)
  • Sauber kontaminierte, kontaminierte oder schmutzige Verfahren (gemäß der CDC-Klassifizierung)
  • Seitliche Hernien
  • Hernien, die eine Technik zur Komponententrennung benötigen.
  • Vorherige Netzreparatur auf der Mittellinie
  • ASA-Score > 4
  • Schwangerschaft
  • Keine Einverständniserklärung des Patienten
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzoberfläche (Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat und 13 Monate postoperativ
Schrumpfungsrate/Änderung der Netzoberfläche (Prozentsatz), gemessen mit der MRT zwischen 1 Monat und 13 Monaten postoperativ, definiert als (100 – Netzoberfläche nach 13 Monaten x 100 / Netzoberfläche nach 1 Monat)
1 Monat und 13 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Maschenoberfläche zwischen der Größe der Implantationsfläche
Zeitfenster: 1 Monat und 13 Monate postoperativ
Veränderung der Maschenfläche zwischen Implantationsflächengröße, Fläche bei 1 m und bei 13 m
1 Monat und 13 Monate postoperativ
Änderung der Maschenweite und -länge zwischen der Größe der Implantationsfläche
Zeitfenster: 1 Monat und 13 Monate postoperativ
Änderung der Maschenweite und -länge zwischen Implantationsflächengröße, Fläche bei 1 m und bei 13 m
1 Monat und 13 Monate postoperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Operation
Intraoperative Komplikationen wurden bis 4 Wochen nach der Hernienkorrektur registriert
bis 4 Wochen nach der Operation
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Frühe postoperative Komplikationen, die bis 30 Tage nach Hernienreparatur festgestellt wurden
bis 30 Tage nach der Operation
Volumen des Rektusmuskels auf Höhe des Nabels
Zeitfenster: 1 Monat und 13 Monate postoperativ
Volumen des Rektusmuskels auf Höhe des Nabels auf beiden Seiten bei 1m und bei 13m
1 Monat und 13 Monate postoperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: einmal während des Betriebs
Erfassung der benötigten Einsatzdauer für robotisch unterstütztes TARUP
einmal während des Betriebs
Spätkomplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen nach der Operation
Spätkomplikationen (nach 30 Tagen)
nach 30 Tagen nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat und 13 Monate postoperativ
Ein Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer präoperativ und 1 m und 13 m postoperativ zu messen
präoperativ und 1 Monat und 13 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Filip Muysoms

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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