Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-avbildning av Ipsilateral retromuskulær tilgang

13. september 2024 oppdatert av: Filip Muysoms

Prospektiv kohortstudie på krymping av netting målt med MR etter robotassistert laparoskopisk retromuskulær brokkreparasjon ved bruk av et jernoksidbelastet PVDF-nett

Målet med denne studien er å måle nettkrympingen og visualiseringen av nettet med MR-skanning 1 måned og 13 måneder etter robotassistert retromuskulær incisional brokkreparasjon med ipsilateral tilgang og bruk av det synlige CICAT-nettet (Dynamesh®) for defekter reparere. Etterforskerne ønsker også å måle volumet av rektusmusklene og endringen mellom 1 og 13 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å måle nettkrympingen og visualiseringen av nettet med MR-skanning 1 måned og 13 måneder etter robotassistert retromuskulær incisional brokkreparasjon med ipsilateral tilgang og bruk av det synlige CICAT-nettet (Dynamesh®) for defekter reparere. Etterforskerne ønsker også å måle volumet av rektusmusklene og endringen mellom 1 og 13 måneder. Muligens kan den ipsilaterale retromuskulære tilgangen indusere noe atrofi av rektusmusklene.

Studien vil bli utført i avdelingen for kirurgi i het AZ Maria Middelares, Gent, Belgia. Dr. Filip Muysoms vil personlig velge ut og betjene alle pasienter som er kvalifisert for denne studien. Dr.Muysoms vil informere alle pasienter om operasjonen og oppfølgingen med MR-skanning deretter. Dr. Beckers og Dr. Heindryckx vil utføre alle MR-undersøkelser av pasientene 1 måned og 13 måneder postoperativt og vil være tilgjengelig for spørsmål fra pasienten.

Etterforskerne ønsker å vise at med denne typen netting er det mulig å visualisere nettet etter retromuskulær plassering in vivo på en sikker måte. Videre vil plasseringen av nettet, krymping av maske eller forskyvning av maske bli overvåket med denne teknikken. Dette gir langsiktig nytte og gir tidlige behandlingsmuligheter ved postoperative komplikasjoner knyttet til mesh-stillingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som er planlagt for robotassistert laparoskopisk retromuskulær reparasjon (rTARUP =robotic Trans Abdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) av et ventralbrokk i midtlinjen vil bli invitert til å delta i studien. Både primære ventrale og incisionale midtlinjebrokk vil bli inkludert (EHS-klassifisering M1-M5).

Totalt 20 pasienter vil bli registrert i denne observasjonsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 pasienter valgt ut og operert av PI.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Akuttoperasjon (innsatt brokk)
  • Renkontaminerte, kontaminerte eller skitne prosedyrer (i henhold til CDC-klassifiseringen)
  • Laterale brokk
  • Brokk som trenger en komponentseparasjonsteknikk.
  • Tidligere mesh-reparasjon på midtlinjen
  • ASA-score> 4
  • Svangerskap
  • Ingen pasientinformert samtykke
  • Forventet levealder på mindre enn 2 år
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av maskeoverflaten (prosent)
Tidsramme: 1 måned og 13 måneder postoperativt
Krympehastighet / endring av maskeoverflaten (prosent) målt med MR mellom 1 måned og 13 måneder postoperativt, definert som (100 - mesh overflate ved 13 måneder x 100 / maskeoverflate ved 1 måned)
1 måned og 13 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maskeoverflaten mellom størrelsen på implantasjonsoverflaten
Tidsramme: 1 måned og 13 måneder postoperativt
Endring i maskeoverflate mellom implantasjonsflatestørrelse, overflate ved 1m og ved 13m
1 måned og 13 måneder postoperativt
Endring i maskevidde og lengde mellom implantasjonsoverflatens størrelse
Tidsramme: 1 måned og 13 måneder postoperativt
Endring i maskevidde og lengde mellom implantasjonsoverflatestørrelse, overflate ved 1m og ved 13m
1 måned og 13 måneder postoperativt
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 4 uker etter operasjonen
Intraoperative komplikasjoner registrert inntil 4 uker etter brokkreparasjonen
inntil 4 uker etter operasjonen
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 30 dager etter operasjonen
Tidlige postoperative komplikasjoner oppdaget inntil 30 dager etter reparasjon av brokk
inntil 30 dager etter operasjonen
Volum av rektusmuskelen på nivå med navlen
Tidsramme: 1 måned og 13 måneder postoperativt
Volum av rektusmuskelen i nivå med navlen på begge sider ved 1m og ved 13m
1 måned og 13 måneder postoperativt
Driftens varighet
Tidsramme: en gang under drift
registrering av operasjonsvarigheten som trengs for roboassistert TARUP
en gang under drift
Senkomplikasjoner
Tidsramme: etter 30 dager etter operasjonen
Senkomplikasjoner (etter 30 dager)
etter 30 dager etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: preoperativt og 1 måned og 13 måneder postoperativt
Et spørreskjema vil bli brukt for å måle livskvaliteten til deltakerne preoperativt og 1m og 13m postoperativt
preoperativt og 1 måned og 13 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Filip Muysoms

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, Incisional

Kliniske studier på rTARUP-teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere