MRI zobrazení ipsilaterálního retromuskulárního přístupu
Prospektivní kohortová studie o smrštění síťky měřeném pomocí MRI po roboticky asistované laparoskopické retromuskulární opravě kýly pomocí PVDF síťky naplněné oxidem železitým
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je změřit smrštění síťky a vizualizaci síťky pomocí MRI skenu 1 měsíc a 13 měsíců po robotem asistované retromuskulární incizní reparaci kýly s ipsilaterálním přístupem a použitím viditelné síťky CICAT (Dynamesh®) pro defekt opravit. Vyšetřovatelé chtějí také měřit objem přímých svalů a změnu mezi 1. a 13. měsícem. Ipsilaterální retromuskulární přístup by mohl vyvolat určitou atrofii přímých svalů.
Studie bude provedena na oddělení chirurgie v AZ Maria Middelares, Gent, Belgie. Dr. Filip Muysoms osobně vybere a bude operovat všechny pacienty způsobilé pro tuto studii. Dr.Muysoms bude informovat všechny pacienty o operaci a následné kontrole pomocí MRI. Dr. Beckers a Dr. Heindryckx provedou všechna MRI vyšetření pacientů 1 měsíc a 13 měsíců po operaci a budou k dispozici pro dotazy pacienta.
Výzkumníci chtějí ukázat, že s tímto typem síťky je možné síťku po retromuskulárním umístění in vivo bezpečným způsobem vizualizovat. Dále bude touto technikou sledováno umístění sítě, smrštění sítě nebo posunutí sítě. To poskytuje dlouhodobý přínos a poskytuje možnosti včasné léčby v případě pooperačních komplikací souvisejících s polohou síťky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti plánovaní na roboticky asistovanou laparoskopickou retromuskulární opravu (rTARUP = robotická transabdominální retromuskulární pupeční protéza) střední ventrální kýly budou pozváni k účasti ve studii. Budou zahrnuty jak primární ventrální, tak incizní střední kýly (EHS klasifikace M1-M5).
Do této observační studie bude zahrnuto celkem 20 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 pacientů vybraných a operovaných PI.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Pohotovostní operace (inkarcerovaná kýla)
- Čisté kontaminované, kontaminované nebo špinavé postupy (podle klasifikace CDC)
- Boční kýly
- Kýly, které vyžadují techniku oddělení komponent.
- Předchozí oprava sítě na střední čáře
- Skóre ASA > 4
- Těhotenství
- Žádný informovaný souhlas pacienta
- Očekávaná délka života méně než 2 roky
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchu sítě (procenta)
Časové okno: 1 měsíc a 13 měsíců po operaci
|
Míra smrštění/změna povrchu síťky (procento) měřená pomocí MRI mezi 1 měsícem a 13 měsíci po operaci, definovaná jako (100 – povrch síťky ve 13 měsících x 100/povrch síťky po 1 měsíci)
|
1 měsíc a 13 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchu sítě mezi velikostí povrchu implantace
Časové okno: 1 měsíc a 13 měsíců po operaci
|
Změna povrchu sítě mezi velikostí povrchu implantace, povrch v 1m a ve 13m
|
1 měsíc a 13 měsíců po operaci
|
|
Změna šířky a délky oka mezi velikostí povrchu implantace
Časové okno: 1 měsíc a 13 měsíců po operaci
|
Změna šířky a délky oka mezi velikostí povrchu implantace, povrch v 1m a ve 13m
|
1 měsíc a 13 měsíců po operaci
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Intraoperační komplikace registrované do 4 týdnů po úpravě kýly
|
do 4 týdnů po operaci
|
|
Časné pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Časné pooperační komplikace zjištěné až 30 dní po úpravě kýly
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Objem přímého svalu na úrovni pupku
Časové okno: 1 měsíc a 13 měsíců po operaci
|
Objem přímého svalu v úrovni pupku na obou stranách v 1m a ve 13m
|
1 měsíc a 13 měsíců po operaci
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: jednou během provozu
|
záznam doby trvání operace potřebné pro TARUP s pomocí robota
|
jednou během provozu
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: po 30 dnech po operaci
|
Pozdní komplikace (po 30 dnech)
|
po 30 dnech po operaci
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: předoperačně a 1 měsíc a 13 měsíců po operaci
|
K měření kvality života účastníků předoperačně a v 1m a 13m pooperačně bude použit dotazník.
|
předoperačně a 1 měsíc a 13 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na technika rTARUP
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresDokončeno
-
Filip MuysomsDokončeno