동측 후방 근육 접근의 MRI 영상
산화철 로드 PVDF 메쉬를 사용하여 로봇 보조 복강경 후방 근육 탈장 치료 후 MRI로 측정된 메쉬 수축에 대한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 결손 부위에 가시적인 CICAT 메쉬(Dynamesh®)를 사용하여 동측 접근을 통한 로봇 보조 근육뒤 절개 탈장 수리 후 1개월 및 13개월에 MRI 스캔으로 메쉬 수축 및 메쉬 시각화를 측정하는 것입니다. 수리하다. 연구자들은 또한 직근의 부피와 1개월에서 13개월 사이의 변화를 측정하기를 원합니다. 아마도 동측의 후근 접근은 직근의 일부 위축을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 벨기에 겐트에 있는 het AZ Maria Middelares의 외과에서 수행될 것입니다. Filip Muysoms 박사는 이 연구에 적합한 모든 환자를 개인적으로 선택하고 수술할 것입니다. Dr.Muysoms는 모든 환자에게 수술에 대해 알리고 이후 MRI 스캔을 통해 후속 조치를 취할 것입니다. Beckers 박사와 Heindryckx 박사는 수술 후 1개월 및 13개월에 환자의 모든 MRI 검사를 수행하고 환자의 질문에 답변할 것입니다.
연구자들은 이러한 유형의 메쉬를 사용하여 안전한 방식으로 생체 내에서 근육 후방 배치 후 메쉬를 시각화할 수 있음을 보여주고자 합니다. 또한 이 기술을 사용하여 메쉬의 위치, 메쉬 수축 또는 메쉬 이동을 모니터링합니다. 이것은 장기적인 이점을 제공하고 메쉬 위치와 관련된 수술 후 합병증의 경우 조기 치료 가능성을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
정중선 복부 탈장의 로봇 보조 복강경 후근 복구(rTARUP = 로봇 경복부 후근 탯줄 보철물)가 예정된 모든 성인 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 원발성 복부 및 절개 정중선 탈장이 모두 포함됩니다(EHS 분류 M1-M5).
총 20명의 환자가 이 관찰 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- PI에서 20명의 환자를 선발하여 운영합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급 수술(감옥 탈장)
- 깨끗한 오염, 오염 또는 더러운 절차(CDC 분류에 따름)
- 외측 탈장
- 성분 분리 기술이 필요한 탈장.
- 정중선의 이전 메쉬 수리
- ASA 점수> 4
- 임신
- 환자 사전 동의 없음
- 2년 미만의 기대 수명
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 표면의 변화(백분율)
기간: 수술 후 1개월 및 13개월
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수술 후 1개월에서 13개월 사이에 MRI로 측정한 수축률/메쉬 표면의 변화(백분율), (100 - 13개월의 메쉬 표면 x 100 / 1개월의 메쉬 표면)
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수술 후 1개월 및 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 표면 크기 사이의 메쉬 표면 변화
기간: 수술 후 1개월 및 13개월
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임플란트 표면 크기, 1m에서 13m 사이의 메쉬 표면 변화
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수술 후 1개월 및 13개월
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주입 표면 크기 사이의 메쉬 폭과 길이의 변화
기간: 수술 후 1개월 및 13개월
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주입 표면 크기, 1m에서 표면과 13m에서 메쉬 폭과 길이의 변화
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수술 후 1개월 및 13개월
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수술 중 합병증
기간: 수술 후 4주까지
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탈장 수술 후 4주까지 등록된 수술 중 합병증
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수술 후 4주까지
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초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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탈장 수술 후 30일까지 조기 수술 후 합병증 발견
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수술 후 30일까지
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배꼽 수준의 직근의 부피
기간: 수술 후 1개월 및 13개월
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1m와 13m에서 양쪽 배꼽 수준의 직근의 부피
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수술 후 1개월 및 13개월
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운영시간
기간: 작동 중 한 번
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로봇 지원 TARUP에 필요한 작동 시간 기록
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작동 중 한 번
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후기 합병증
기간: 수술 후 30일 후
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후기 합병증(30일 후)
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수술 후 30일 후
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삶의 질 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 13개월
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설문지는 수술 전과 수술 후 1m 및 13m에서 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 13개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRMA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
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