Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-billeddannelse af Ipsilateral retromuskulær adgang

13. september 2024 opdateret af: Filip Muysoms

Prospektiv kohorteundersøgelse af mesh-krympning målt med MR efter robotassisteret laparoskopisk retromuskulær brokreparation ved hjælp af et jernoxidfyldt PVDF-net

Formålet med denne undersøgelse er at måle maskens krympning og visualiseringen af ​​masken med MR-scanning 1 måned og 13 måneder efter robotassisteret retromuskulær incisionsbrok reparation med ipsilateral adgang og brugen af ​​det synlige CICAT mesh (Dynamesh®) til defekt reparation. Forskerne ønsker også at måle volumen af ​​rectusmusklerne og ændringen mellem 1 og 13 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle maskens krympning og visualiseringen af ​​masken med MR-scanning 1 måned og 13 måneder efter robotassisteret retromuskulær incisionsbrok reparation med ipsilateral adgang og brugen af ​​det synlige CICAT mesh (Dynamesh®) til defekt reparation. Forskerne ønsker også at måle volumen af ​​rectusmusklerne og ændringen mellem 1 og 13 måneder. Muligvis kunne den ipsilaterale retromuskulære adgang inducere en vis atrofi af rectusmusklerne.

Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for kirurgi i AZ Maria Middelares, Gent, Belgien. Dr. Filip Muysoms vil personligt udvælge og betjene alle patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse. Dr.Muysoms vil informere alle patienter om operationen og opfølgningen med MR-scanning derefter. Dr. Beckers og Dr. Heindryckx vil udføre alle MR-undersøgelser af patienterne 1 måned og 13 måneder postoperativt og vil være tilgængelige for spørgsmål fra patienten.

Efterforskerne ønsker at vise, at det med denne type mesh er muligt at visualisere nettet efter retromuskulær placering in vivo på en sikker måde. Ydermere vil positioneringen af ​​nettet, krympning af maske eller forskydning af maske blive overvåget med denne teknik. Dette giver langsigtede fordele og giver tidlige behandlingsmuligheder i tilfælde af postoperative komplikationer relateret til mesh-stillingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der er planlagt til robotassisteret laparoskopisk retromuskulær reparation (rTARUP = Robotic Trans Abdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) af et ventral brok i midtlinjen vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Både primære ventrale og incisionale midtlinjebrok vil blive inkluderet (EHS-klassifikation M1-M5).

I alt 20 patienter vil blive indskrevet i dette observationsstudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 patienter udvalgt og betjent af PI.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Nødoperation (fængslet brok)
  • Ren-kontaminerede, kontaminerede eller snavsede procedurer (i henhold til CDC-klassificeringen)
  • Sidebrok
  • Brok, der har brug for en komponentadskillelsesteknik.
  • Tidligere mesh-reparation på midterlinjen
  • ASA-score> 4
  • Graviditet
  • Intet patientinformeret samtykke
  • Forventet levetid på mindre end 2 år
  • Kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maskeoverfladen (procent)
Tidsramme: 1 måned og 13 måneder postoperativt
Krympningshastighed / ændring af maskeoverfladen (procent) målt med MRI mellem 1 måned og 13 måneder postoperativt, defineret som (100 - maskeoverflade ved 13 måneder x 100 / maskeoverflade ved 1 måned)
1 måned og 13 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maskeoverfladen mellem implantationsoverfladestørrelsen
Tidsramme: 1 måned og 13 måneder postoperativt
Ændring i maskeoverflade mellem implantationsoverfladestørrelse, overflade ved 1m og ved 13m
1 måned og 13 måneder postoperativt
Ændring i maskebredde og længde mellem implantationsoverfladestørrelsen
Tidsramme: 1 måned og 13 måneder postoperativt
Ændring i maskebredde og længde mellem implantationsoverfladestørrelse, overflade på 1m og ved 13m
1 måned og 13 måneder postoperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 4 uger efter operationen
Intraoperative komplikationer registreret indtil 4 uger efter brokreparationen
indtil 4 uger efter operationen
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
Tidlige postoperative komplikationer opdaget indtil 30 dage efter brokreparation
indtil 30 dage efter operationen
Volumen af ​​rectusmusklen på niveau med navlen
Tidsramme: 1 måned og 13 måneder postoperativt
Volumen af ​​rectusmusklen i niveau med navlen på begge sider ved 1m og ved 13m
1 måned og 13 måneder postoperativt
Operationens varighed
Tidsramme: én gang under drift
registrering af operationsvarigheden, der er nødvendig for robo-assisteret TARUP
én gang under drift
Senkomplikationer
Tidsramme: efter 30 dage efter operationen
Sene komplikationer (efter 30 dage)
efter 30 dage efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: præoperativt og 1 måned og 13 måneder postoperativt
Et spørgeskema vil blive brugt til at måle livskvaliteten for deltagerne præoperativt og 1m og 13m postoperativt
præoperativt og 1 måned og 13 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Filip Muysoms

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Incisional

Kliniske forsøg med rTARUP teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner