Imagerie IRM de l'accès rétromusculaire ipsilatéral
Étude de cohorte prospective sur le rétrécissement du maillage mesuré par IRM après réparation d'une hernie rétromusculaire laparoscopique assistée par robot à l'aide d'un maillage en PVDF chargé d'oxyde de fer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de mesurer le rétrécissement du maillage et la visualisation du maillage par IRM à 1 mois et 13 mois après la réparation d'une hernie incisionnelle rétromusculaire assistée par robot avec accès ipsilatéral et l'utilisation du maillage CICAT visible (Dynamesh®) pour le défaut réparation. Les enquêteurs souhaitent également mesurer le volume des muscles droits et l'évolution entre 1 et 13 mois. Il est possible que l'accès rétromusculaire ipsilatéral puisse induire une certaine atrophie des muscles droits.
L'étude sera menée dans le service de chirurgie de l'AZ Maria Middelares, Gand, Belgique. Le Dr Filip Muysoms sélectionnera et opérera personnellement tous les patients éligibles pour cette étude. Le Dr Muysoms informera tous les patients de la chirurgie et du suivi par IRM par la suite. Le Dr Beckers et le Dr Heindryckx effectueront tous les examens IRM des patients à 1 mois et 13 mois après l'opération et seront disponibles pour les questions du patient.
Les chercheurs veulent montrer qu'avec ce type de treillis il est possible de visualiser le treillis après placement rétromusculaire in vivo de manière sûre. De plus, le positionnement du maillage, le retrait du maillage ou le déplacement du maillage seront surveillés avec cette technique. Cela procure un bénéfice à long terme et offre des possibilités de traitement précoce en cas de complications post-opératoires liées à la position du treillis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients adultes programmés pour une réparation rétromusculaire laparoscopique assistée par robot (rTARUP = Robotic Trans Abdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) d'une hernie ventrale médiane seront invités à participer à l'étude. Les hernies primaires ventrales et incisionnelles de la ligne médiane seront incluses (classification EHS M1-M5).
Au total, 20 patients seront inclus dans cette étude observationnelle.
La description
Critère d'intégration:
- 20 patients sélectionnés et opérés par PI.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Chirurgie d'urgence (hernie incarcérée)
- Procédures propres-contaminées, contaminées ou sales (selon la classification CDC)
- Hernies latérales
- Hernies nécessitant une technique de séparation des composants.
- Réparation antérieure du maillage sur la ligne médiane
- Note ASA> 4
- Grossesse
- Pas de consentement éclairé du patient
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la surface du maillage (pourcentage)
Délai: 1 mois et 13 mois post-opératoire
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Taux de rétrécissement / changement de la surface de maille (pourcentage) tel que mesuré avec l'IRM entre 1 mois et 13 mois postopératoire, défini comme (100 - surface de maille à 13 mois x 100 / surface de maille à 1 mois)
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1 mois et 13 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de surface de maillage entre la taille de la surface d'implantation
Délai: 1 mois et 13 mois post-opératoire
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Changement de surface de maillage entre la taille de surface d'implantation, surface à 1m et à 13m
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1 mois et 13 mois post-opératoire
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Modification de la largeur et de la longueur des mailles entre la taille de la surface d'implantation
Délai: 1 mois et 13 mois post-opératoire
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Modification de la largeur et de la longueur des mailles entre la taille de la surface d'implantation, surface à 1 m et à 13 m
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1 mois et 13 mois post-opératoire
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Complications peropératoires
Délai: jusqu'à 4 semaines post-opératoire
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Complications peropératoires enregistrées jusqu'à 4 semaines après la réparation de la hernie
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jusqu'à 4 semaines post-opératoire
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Complications post-opératoires précoces
Délai: jusqu'à 30 jours post-opératoire
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Complications post-opératoires précoces détectées jusqu'à 30 jours après la réparation de la hernie
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jusqu'à 30 jours post-opératoire
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Volume du muscle droit au niveau de l'ombilic
Délai: 1 mois et 13 mois post-opératoire
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Volume du muscle droit au niveau de l'ombilic des deux côtés à 1m et à 13m
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1 mois et 13 mois post-opératoire
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Durée de fonctionnement
Délai: une fois pendant le fonctionnement
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enregistrement de la durée de l'opération nécessaire pour le TARUP assisté par robot
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une fois pendant le fonctionnement
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Complications tardives
Délai: après 30 jours post-opératoire
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Complications tardives (après 30 jours)
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après 30 jours post-opératoire
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Questionnaire Qualité de Vie
Délai: préopératoire et 1 mois et 13 mois postopératoire
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Un questionnaire sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des participants en préopératoire et à 1m et 13m en postopératoire
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préopératoire et 1 mois et 13 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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