МРТ ипсилатерального ретромускулярного доступа
Проспективное когортное исследование усадки сетки, измеренной с помощью МРТ, после лапароскопической пластики ретромускулярной грыжи с помощью робота с использованием сетки PVDF, загруженной оксидом железа
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является измерение усадки сетки и визуализация сетки с помощью МРТ через 1 месяц и 13 месяцев после ретромускулярной пластики послеоперационной грыжи с помощью робота с ипсилатеральным доступом и использованием видимой сетки CICAT (Dynamesh®) для дефекта. ремонт. Исследователи также хотят измерить объем прямых мышц и изменение между 1 и 13 месяцами. Возможно, ипсилатеральный ретромускулярный доступ мог вызвать некоторую атрофию прямых мышц.
Исследование будет проводиться в хирургическом отделении больницы AZ Maria Middelares, Гент, Бельгия. Доктор Филип Мейсомс будет лично отбирать и оперировать всех пациентов, подходящих для этого исследования. Доктор Мюйсомс проинформирует всех пациентов об операции и последующем наблюдении с помощью МРТ. Доктор Беккерс и доктор Хайндрикс проведут все МРТ-исследования пациентов через 1 месяц и 13 месяцев после операции и будут доступны для вопросов пациента.
Исследователи хотят показать, что с помощью этого типа сетки можно безопасно визуализировать сетку после ее ретромускулярного размещения in vivo. Кроме того, с помощью этого метода будет контролироваться позиционирование сетки, усадка или смещение сетки. Это обеспечивает долгосрочный эффект и возможность раннего лечения в случае послеоперационных осложнений, связанных с положением сетки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
К участию в исследовании будут приглашены все взрослые пациенты, которым назначено роботизированное лапароскопическое ретромускулярное восстановление (rTARUP = robotic Transabdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) срединной вентральной грыжи. Будут включены как первичные вентральные, так и послеоперационные срединные грыжи (классификация EHS M1-M5).
Всего в обсервационном исследовании примут участие 20 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- 20 пациентов отобраны и прооперированы по П.И.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Экстренная хирургия (ущемленная грыжа)
- Чисто-загрязненные, загрязненные или грязные процедуры (согласно классификации CDC)
- Боковые грыжи
- Грыжи, требующие техники разделения компонентов.
- Предыдущий ремонт сетки по средней линии
- Оценка ASA> 4
- Беременность
- Отсутствие информированного согласия пациента
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поверхности сетки (в процентах)
Временное ограничение: 1 месяц и 13 месяцев после операции
|
Скорость усадки/изменение поверхности сетки (в процентах), измеренная с помощью МРТ в период от 1 до 13 месяцев после операции, определяемая как (100 - поверхность сетки через 13 месяцев x 100 / поверхность сетки через 1 месяц)
|
1 месяц и 13 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поверхности сетки в зависимости от размера поверхности имплантации
Временное ограничение: 1 месяц и 13 месяцев после операции
|
Изменение поверхности сетки между размером поверхности имплантации, поверхностью на 1м и 13м
|
1 месяц и 13 месяцев после операции
|
|
Изменение ширины и длины сетки в зависимости от размера поверхности имплантации
Временное ограничение: 1 месяц и 13 месяцев после операции
|
Изменение ширины и длины сетки между размером поверхности имплантации, поверхностью на 1 м и на 13 м
|
1 месяц и 13 месяцев после операции
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
Интраоперационные осложнения зарегистрированы до 4 недель после герниопластики.
|
до 4 недель после операции
|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Ранние послеоперационные осложнения, выявленные до 30 дней после герниопластики
|
до 30 дней после операции
|
|
Объем прямой мышцы на уровне пупка
Временное ограничение: 1 месяц и 13 месяцев после операции
|
Объем прямой мышцы на уровне пупка с обеих сторон на 1м и на 13м
|
1 месяц и 13 месяцев после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: один раз во время работы
|
запись продолжительности операции, необходимой для роботизированного TARUP
|
один раз во время работы
|
|
Поздние осложнения
Временное ограничение: через 30 дней после операции
|
Поздние осложнения (после 30 дней)
|
через 30 дней после операции
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: до операции и через 1 месяц и 13 месяцев после операции
|
Анкета будет использоваться для измерения качества жизни участников до операции, а также через 1 и 13 месяцев после операции.
|
до операции и через 1 месяц и 13 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грыжа, послеоперационная
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия
Клинические исследования rTARUP техника
-
Filip MuysomsЗавершенныйГрыжа, пупочнаяБельгия
-
University of BaghdadЗавершенныйНоворожденные | Внутримышечная инъекция | Неонатальная больИрак
-
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional...Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The First Affiliated...Еще не набирают
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Menoufia UniversityЗавершенныйДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) | Простата | ТУРП (трансуретральная резекция простаты)Египет
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
Riphah International UniversityЕще не набираютПлантаторный фасциитПакистан