Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-beeldvorming van ipsilaterale retromusculaire toegang

13 september 2024 bijgewerkt door: Filip Muysoms

Prospectief cohortonderzoek naar mesh-krimp gemeten met MRI na robotondersteunde laparoscopische retromusculaire hernia-reparatie met behulp van een met ijzeroxide geladen PVDF-mesh

Het doel van deze studie is het meten van de krimp van de mesh en de visualisatie van de mesh met MRI-scan op 1 maand en 13 maanden na robot-geassisteerde retromusculaire littekenbreukherstel met ipsilaterale toegang en het gebruik van de zichtbare CICAT-mesh (Dynamesh®) voor defect reparatie. Ook willen de onderzoekers het volume van de rectusspieren meten en de verandering tussen 1 en 13 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het meten van de krimp van de mesh en de visualisatie van de mesh met MRI-scan op 1 maand en 13 maanden na robot-geassisteerde retromusculaire littekenbreukherstel met ipsilaterale toegang en het gebruik van de zichtbare CICAT-mesh (Dynamesh®) voor defect reparatie. Ook willen de onderzoekers het volume van de rectusspieren meten en de verandering tussen 1 en 13 maanden. Mogelijk kan de ipsilaterale retromusculaire toegang enige atrofie van de rectusspieren veroorzaken.

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling chirurgie in het AZ Maria Middelares, Gent, België. Dr. Filip Muysoms zal alle patiënten die in aanmerking komen voor deze studie persoonlijk selecteren en opereren. Dr.Muysoms zal alle patiënten informeren over de ingreep en de opvolging met MRI-scan daarna. Dr. Beckers en Dr. Heindryckx zullen alle MRI-onderzoeken van de patiënten 1 maand en 13 maanden na de operatie uitvoeren en zullen beschikbaar zijn voor vragen van de patiënt.

De onderzoekers willen aantonen dat het met dit type mesh mogelijk is om de mesh na retromusculaire plaatsing in vivo op een veilige manier te visualiseren. Verder wordt met deze techniek de positionering van het gaas, gaaskrimp of gaasverschuiving gemonitord. Dit biedt voordelen op de lange termijn en biedt vroege behandelingsmogelijkheden in het geval van postoperatieve complicaties die verband houden met de positie van de mesh.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die zijn ingepland voor robotgeassisteerde laparoscopische retromusculaire reparatie (rTARUP = Robotic Trans Abdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) van een middellijn ventrale hernia zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zowel primaire ventrale als incisie-middenlijnhernia's worden opgenomen (EHS-classificatie M1-M5).

In totaal zullen 20 patiënten deelnemen aan deze observationele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 patiënten geselecteerd en geopereerd door PI.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Spoedoperatie (opgesloten hernia)
  • Schoon-verontreinigde, verontreinigde of vuile procedures (volgens de CDC-classificatie)
  • Laterale hernia's
  • Hernia's die een techniek voor het scheiden van componenten nodig hebben.
  • Eerdere mesh-reparatie op de middellijn
  • ASA-score> 4
  • Zwangerschap
  • Geen geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het maasoppervlak (percentage)
Tijdsspanne: 1 maand en 13 maand na de operatie
Krimpsnelheid / verandering van het mesh-oppervlak (percentage) zoals gemeten met de MRI tussen 1 maand en 13 maanden postoperatief, gedefinieerd als (100 - mesh-oppervlak na 13 maanden x 100 / mesh-oppervlak na 1 maand)
1 maand en 13 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mesh-oppervlak tussen grootte van implantatieoppervlak
Tijdsspanne: 1 maand en 13 maand na de operatie
Verandering in maasoppervlak tussen grootte van implantatieoppervlak, oppervlak op 1 m en op 13 m
1 maand en 13 maand na de operatie
Verandering in maaswijdte en -lengte tussen de afmetingen van het implantatieoppervlak
Tijdsspanne: 1 maand en 13 maand na de operatie
Verandering in maaswijdte en -lengte tussen de grootte van het implantatieoppervlak, oppervlak op 1 m en op 13 m
1 maand en 13 maand na de operatie
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
Intra-operatieve complicaties registreerden zich tot 4 weken na het herniaherstel
tot 4 weken postoperatief
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Vroege postoperatieve complicaties gedetecteerd tot 30 dagen na herniaherstel
tot 30 dagen na de operatie
Volume van de rectusspier ter hoogte van de navel
Tijdsspanne: 1 maand en 13 maand na de operatie
Volume van de rectusspier ter hoogte van de navel aan beide zijden op 1 m en op 13 m
1 maand en 13 maand na de operatie
Werkingsduur
Tijdsspanne: eenmaal tijdens bedrijf
registratie van de operatieduur die nodig is voor robotondersteunde TARUP
eenmaal tijdens bedrijf
Late complicaties
Tijdsspanne: na 30 dagen postoperatief
Late complicaties (na 30 dagen)
na 30 dagen postoperatief
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief en 1 maand en 13 maand postoperatief
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de levenskwaliteit van de deelnemers preoperatief en op 1 en 13 meter na de operatie te meten
preoperatief en 1 maand en 13 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Filip Muysoms

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, incisie

Klinische onderzoeken op rTARUP-techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren