Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MRI dostępu zamięśniowego po tej samej stronie

13 września 2024 zaktualizowane przez: Filip Muysoms

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące skurczu siatki mierzonego za pomocą MRI po laparoskopowej naprawie przepukliny zamięśniowej przy pomocy robota za pomocą siatki PVDF obciążonej tlenkiem żelaza

Celem tego badania jest pomiar skurczu siatki i wizualizacja siatki za pomocą skanu MRI po 1 miesiącu i 13 miesiącach po naprawie przepukliny zamięśniowej za pomocą robota z dostępem po tej samej stronie i użyciem widocznej siatki CICAT (Dynamesh®) do ubytku naprawa. Badacze chcą też zmierzyć objętość mięśni prostych i zmianę między 1 a 13 miesiącem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pomiar skurczu siatki i wizualizacja siatki za pomocą skanu MRI po 1 miesiącu i 13 miesiącach po naprawie przepukliny zamięśniowej za pomocą robota z dostępem po tej samej stronie i użyciem widocznej siatki CICAT (Dynamesh®) do ubytku naprawa. Badacze chcą też zmierzyć objętość mięśni prostych i zmianę między 1 a 13 miesiącem. Być może dostęp zamięśniowy po tej samej stronie mógłby wywołać pewien zanik mięśni prostych.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii het AZ Maria Middelares, Gandawa, Belgia. Dr Filip Muysoms osobiście wybierze i zoperuje wszystkich pacjentów kwalifikujących się do tego badania. Dr.Muysoms poinformuje wszystkich pacjentów o zabiegu i dalszym badaniu rezonansem magnetycznym. Dr Beckers i dr Heindryckx przeprowadzą wszystkie badania MRI pacjentów po 1 miesiącu i 13 miesiącach po operacji i będą dostępni w przypadku pytań od pacjentów.

Badacze chcą pokazać, że przy tego typu siatce można w bezpieczny sposób zwizualizować siatkę po założeniu zamięśniowej cewki moczowej in vivo. Ponadto za pomocą tej techniki monitorowane będzie pozycjonowanie siatki, kurczenie się siatki lub przesuwanie siatki. Daje to długoterminową korzyść i daje możliwość wczesnego leczenia w przypadku powikłań pooperacyjnych związanych z położeniem siatki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej naprawy zamięśniowej przy pomocy robota (rTARUP = robotic Trans Abdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) przepukliny brzusznej w linii środkowej. Uwzględnione zostaną zarówno pierwotne przepukliny brzuszne, jak i przepukliny pośrodkowe (klasyfikacja EHS M1-M5).

W sumie 20 pacjentów zostanie włączonych do tego badania obserwacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 pacjentów wybranych i obsługiwanych przez PI.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Chirurgia awaryjna (przepuklina uwięźnięta)
  • Procedury czyste-zanieczyszczone, skażone lub brudne (wg klasyfikacji CDC)
  • Przepukliny boczne
  • Przepukliny, które wymagają techniki separacji komponentów.
  • Poprzednia naprawa siatki na linii środkowej
  • wynik ASA> 4
  • Ciąża
  • Brak świadomej zgody pacjenta
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni siatki (w procentach)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 13 miesięcy po operacji
Stopień skurczu / zmiana powierzchni siatki (procent) mierzona za pomocą MRI między 1 miesiącem a 13 miesiącami po operacji, zdefiniowana jako (100 - powierzchnia siatki po 13 miesiącach x 100 / powierzchnia siatki po 1 miesiącu)
1 miesiąc i 13 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni siatki między rozmiarami powierzchni implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 13 miesięcy po operacji
Zmiana powierzchni siatki pomiędzy wielkością powierzchni implantacji, powierzchnią na 1m i na 13m
1 miesiąc i 13 miesięcy po operacji
Zmiana szerokości i długości oczek w zależności od wielkości powierzchni implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 13 miesięcy po operacji
Zmiana szerokości i długości oczka pomiędzy wielkością powierzchni implantacji, powierzchnią na 1m i na 13m
1 miesiąc i 13 miesięcy po operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Powikłania śródoperacyjne rejestrowane do 4 tygodni po operacji przepukliny
do 4 tygodni po zabiegu
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Wczesne powikłania pooperacyjne wykrywane do 30 dni po naprawie przepukliny
do 30 dni po zabiegu
Objętość mięśnia prostego na poziomie pępka
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 13 miesięcy po operacji
Objętość mięśnia prostego na poziomie pępka po obu stronach w odległości 1m i 13m
1 miesiąc i 13 miesięcy po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: raz podczas eksploatacji
rejestracja czasu trwania operacji potrzebnej do TARUP-a wspomaganego przez robota
raz podczas eksploatacji
Późne komplikacje
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu
Powikłania późne (po 30 dniach)
po 30 dniach od zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: przed operacją oraz 1 miesiąc i 13 miesięcy po operacji
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia uczestników przed operacją oraz 1m i 13m po operacji
przed operacją oraz 1 miesiąc i 13 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Filip Muysoms

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina, nacięcie

Badania kliniczne na technika rTARUP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj