Imágenes por resonancia magnética del acceso retromuscular homolateral
Estudio de cohorte prospectivo sobre la contracción de la malla medida con resonancia magnética después de la reparación de hernia retromuscular laparoscópica asistida por robot utilizando una malla de PVDF cargada con óxido de hierro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es medir la contracción de la malla y la visualización de la malla con resonancia magnética a 1 mes y 13 meses después de la reparación de la hernia incisional retromuscular asistida por robot con acceso ipsilateral y el uso de la malla visible CICAT (Dynamesh®) para el defecto. reparar. Los investigadores también quieren medir el volumen de los músculos rectos y el cambio entre 1 y 13 meses. Posiblemente el acceso retromuscular ipsolateral podría inducir cierta atrofia de los músculos rectos.
El estudio se llevará a cabo en el departamento de cirugía en het AZ Maria Middelares, Gante, Bélgica. El Dr. Filip Muysoms seleccionará y operará personalmente a todos los pacientes elegibles para este estudio. Dr.Muysoms informará a todos los pacientes sobre la cirugía y el seguimiento con resonancia magnética a partir de entonces. El Dr. Beckers y el Dr. Heindryckx realizarán todos los exámenes de resonancia magnética de los pacientes al mes y 13 meses después de la operación y estarán disponibles para las preguntas del paciente.
Los investigadores quieren demostrar que con este tipo de malla es posible visualizar la malla después de la colocación retromusculare in vivo de manera segura. Además, con esta técnica se controlará el posicionamiento de la malla, la contracción o el desplazamiento de la malla. Esto proporciona un beneficio a largo plazo y brinda posibilidades de tratamiento temprano en caso de complicaciones posoperatorias relacionadas con la posición de la malla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes adultos programados para una reparación retromuscular laparoscópica asistida por robot (rTARUP = prótesis umbilical transabdominal retromuscular robótica) de una hernia ventral de línea media. Se incluirán tanto las hernias ventrales primarias como las incisionales de la línea media (clasificación EHS M1-M5).
Se inscribirá un total de 20 pacientes en este estudio observacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 pacientes seleccionados y operados por PI.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Cirugía de emergencia (hernia encarcelada)
- Procedimientos limpio-contaminado, contaminado o sucio (según clasificación CDC)
- hernias laterales
- Hernias que necesitan una técnica de separación de componentes.
- Reparación previa con malla en la línea media
- Puntuación ASA > 4
- El embarazo
- Sin consentimiento informado del paciente
- Esperanza de vida de menos de 2 años.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la superficie de la malla (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 mes y 13 meses después de la operación
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Tasa de contracción/cambio de la superficie de la malla (porcentaje) medida con la resonancia magnética entre 1 mes y 13 meses después de la operación, definida como (100 - superficie de la malla a los 13 meses x 100 / superficie de la malla a 1 mes)
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1 mes y 13 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la superficie de la malla entre el tamaño de la superficie de implantación
Periodo de tiempo: 1 mes y 13 meses después de la operación
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Cambio en la superficie de la malla entre el tamaño de la superficie de implantación, superficie a 1m y a 13m
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1 mes y 13 meses después de la operación
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Cambio en el ancho y la longitud de la malla entre el tamaño de la superficie de implantación
Periodo de tiempo: 1 mes y 13 meses después de la operación
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Cambio en el ancho y la longitud de la malla entre el tamaño de la superficie de implantación, superficie a 1 m y a 13 m
|
1 mes y 13 meses después de la operación
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la operación
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Complicaciones intraoperatorias registradas hasta 4 semanas después de la reparación de la hernia
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hasta 4 semanas después de la operación
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: hasta 30 días postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias tempranas detectadas hasta 30 días después de la reparación de la hernia
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hasta 30 días postoperatorio
|
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Volumen del músculo recto a nivel del ombligo
Periodo de tiempo: 1 mes y 13 meses después de la operación
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Volumen del músculo recto a nivel del ombligo a ambos lados a 1m y a 13m
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1 mes y 13 meses después de la operación
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: una vez durante la operación
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registro de la duración de la operación necesaria para TARUP asistido por robo
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una vez durante la operación
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Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: después de 30 días después de la operación
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Complicaciones tardías (después de 30 días)
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después de 30 días después de la operación
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio y 1 mes y 13 meses después de la operación
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Se utilizará un cuestionario para medir la calidad de vida de los participantes antes de la operación y al minuto y 13 minutos después de la operación.
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preoperatorio y 1 mes y 13 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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