Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-avbildning av Ipsilateral Retromuscular Access

13 september 2024 uppdaterad av: Filip Muysoms

Prospektiv kohortstudie om nätkrympning uppmätt med MRT efter robotassisterad laparoskopisk retromuskulär bråckreparation med hjälp av ett järnoxidladdat PVDF-nät

Syftet med denna studie är att mäta nätkrympningen och visualiseringen av nätet med MRI-skanning 1 månad och 13 månader efter robotassisterad retromuskulär snittbråckreparation med ipsilateral åtkomst och användningen av det synliga CICAT-nätet (Dynamesh®) för defekt reparera. Utredarna vill också mäta volymen av rektusmusklerna och förändringen mellan 1 och 13 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att mäta nätkrympningen och visualiseringen av nätet med MRI-skanning 1 månad och 13 månader efter robotassisterad retromuskulär snittbråckreparation med ipsilateral åtkomst och användningen av det synliga CICAT-nätet (Dynamesh®) för defekt reparera. Utredarna vill också mäta volymen av rektusmusklerna och förändringen mellan 1 och 13 månader. Möjligen kan den ipsilaterala retromuskulära åtkomsten inducera viss atrofi av rektusmusklerna.

Studien kommer att genomföras på avdelningen för kirurgi i het AZ Maria Middelares, Gent, Belgien. Dr Filip Muysoms kommer personligen att välja ut och operera alla patienter som är kvalificerade för denna studie. Dr.Muysoms kommer att informera alla patienter om operationen och uppföljningen med MR-skanning därefter. Dr Beckers och Dr Heindryckx kommer att utföra alla MRT-undersökningar av patienterna 1 månad och 13 månader postoperativt och kommer att vara tillgängliga för frågor från patienten.

Utredarna vill visa att det med denna typ av nät är möjligt att visualisera nätet efter retromuskulär placering in vivo på ett säkert sätt. Dessutom kommer maskans positionering, maskkrympning eller nätförskjutning att övervakas med denna teknik. Detta ger långsiktig nytta och ger tidiga behandlingsmöjligheter vid postoperativa komplikationer relaterade till nätpositionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter schemalagda för robotassisterad laparoskopisk retromuskulär reparation (rTARUP =robotic Trans Abdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) av ett ventralt bråck i mittlinjen kommer att bjudas in att delta i studien. Både primära ventrala och incisionella mittlinjebråck kommer att inkluderas (EHS-klassificering M1-M5).

Totalt 20 patienter kommer att inkluderas i denna observationsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 patienter utvalda och opererade av PI.

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Akutkirurgi (inspärrat bråck)
  • Renförorenade, kontaminerade eller smutsiga procedurer (enligt CDC-klassificeringen)
  • Laterala bråck
  • Bråck som behöver en komponentseparationsteknik.
  • Tidigare nätreparation på mittlinjen
  • ASA-poäng> 4
  • Graviditet
  • Inget patientinformerat samtycke
  • Förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nätytan (procent)
Tidsram: 1 månad och 13 månader efter operationen
Krymphastighet / förändring av maskytan (procent) mätt med MRT mellan 1 månad och 13 månader postoperativt, definierad som (100 - mesh yta vid 13 månader x 100 / mesh yta vid 1 månad)
1 månad och 13 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nätytan mellan implantationsytans storlek
Tidsram: 1 månad och 13 månader efter operationen
Förändring i maskytan mellan implantationsytans storlek, ytan vid 1m och vid 13m
1 månad och 13 månader efter operationen
Ändring av maskvidd och längd mellan implantationsytans storlek
Tidsram: 1 månad och 13 månader efter operationen
Förändring i maskvidd och längd mellan implantationsytans storlek, ytan vid 1m och vid 13m
1 månad och 13 månader efter operationen
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: till 4 veckor efter operationen
Intraoperativa komplikationer registrerade fram till 4 veckor efter bråckreparationen
till 4 veckor efter operationen
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
Tidiga postoperativa komplikationer upptäcktes fram till 30 dagar efter bråckreparation
till 30 dagar efter operationen
Volym av rektusmuskeln i nivå med naveln
Tidsram: 1 månad och 13 månader efter operationen
Volym av rektusmuskeln i nivå med naveln på båda sidor vid 1m och vid 13m
1 månad och 13 månader efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: en gång under drift
registrering av operationslängden som behövs för roboassisterad TARUP
en gång under drift
Sena komplikationer
Tidsram: efter 30 dagar efter operationen
Sena komplikationer (efter 30 dagar)
efter 30 dagar efter operationen
Enkät om livskvalitet
Tidsram: preoperativt och 1 månad och 13 månader postoperativt
Ett frågeformulär kommer att användas för att mäta livskvaliteten hos deltagarna preoperativt och 1m och 13m postoperativt
preoperativt och 1 månad och 13 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera