- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03380312
MRT-avbildning av Ipsilateral Retromuscular Access
Prospektiv kohortstudie om nätkrympning uppmätt med MRT efter robotassisterad laparoskopisk retromuskulär bråckreparation med hjälp av ett järnoxidladdat PVDF-nät
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att mäta nätkrympningen och visualiseringen av nätet med MRI-skanning 1 månad och 13 månader efter robotassisterad retromuskulär snittbråckreparation med ipsilateral åtkomst och användningen av det synliga CICAT-nätet (Dynamesh®) för defekt reparera. Utredarna vill också mäta volymen av rektusmusklerna och förändringen mellan 1 och 13 månader. Möjligen kan den ipsilaterala retromuskulära åtkomsten inducera viss atrofi av rektusmusklerna.
Studien kommer att genomföras på avdelningen för kirurgi i het AZ Maria Middelares, Gent, Belgien. Dr Filip Muysoms kommer personligen att välja ut och operera alla patienter som är kvalificerade för denna studie. Dr.Muysoms kommer att informera alla patienter om operationen och uppföljningen med MR-skanning därefter. Dr Beckers och Dr Heindryckx kommer att utföra alla MRT-undersökningar av patienterna 1 månad och 13 månader postoperativt och kommer att vara tillgängliga för frågor från patienten.
Utredarna vill visa att det med denna typ av nät är möjligt att visualisera nätet efter retromuskulär placering in vivo på ett säkert sätt. Dessutom kommer maskans positionering, maskkrympning eller nätförskjutning att övervakas med denna teknik. Detta ger långsiktig nytta och ger tidiga behandlingsmöjligheter vid postoperativa komplikationer relaterade till nätpositionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla vuxna patienter schemalagda för robotassisterad laparoskopisk retromuskulär reparation (rTARUP =robotic Trans Abdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) av ett ventralt bråck i mittlinjen kommer att bjudas in att delta i studien. Både primära ventrala och incisionella mittlinjebråck kommer att inkluderas (EHS-klassificering M1-M5).
Totalt 20 patienter kommer att inkluderas i denna observationsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 patienter utvalda och opererade av PI.
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Akutkirurgi (inspärrat bråck)
- Renförorenade, kontaminerade eller smutsiga procedurer (enligt CDC-klassificeringen)
- Laterala bråck
- Bråck som behöver en komponentseparationsteknik.
- Tidigare nätreparation på mittlinjen
- ASA-poäng> 4
- Graviditet
- Inget patientinformerat samtycke
- Förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nätytan (procent)
Tidsram: 1 månad och 13 månader efter operationen
|
Krymphastighet / förändring av maskytan (procent) mätt med MRT mellan 1 månad och 13 månader postoperativt, definierad som (100 - mesh yta vid 13 månader x 100 / mesh yta vid 1 månad)
|
1 månad och 13 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nätytan mellan implantationsytans storlek
Tidsram: 1 månad och 13 månader efter operationen
|
Förändring i maskytan mellan implantationsytans storlek, ytan vid 1m och vid 13m
|
1 månad och 13 månader efter operationen
|
|
Ändring av maskvidd och längd mellan implantationsytans storlek
Tidsram: 1 månad och 13 månader efter operationen
|
Förändring i maskvidd och längd mellan implantationsytans storlek, ytan vid 1m och vid 13m
|
1 månad och 13 månader efter operationen
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: till 4 veckor efter operationen
|
Intraoperativa komplikationer registrerade fram till 4 veckor efter bråckreparationen
|
till 4 veckor efter operationen
|
|
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
|
Tidiga postoperativa komplikationer upptäcktes fram till 30 dagar efter bråckreparation
|
till 30 dagar efter operationen
|
|
Volym av rektusmuskeln i nivå med naveln
Tidsram: 1 månad och 13 månader efter operationen
|
Volym av rektusmuskeln i nivå med naveln på båda sidor vid 1m och vid 13m
|
1 månad och 13 månader efter operationen
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: en gång under drift
|
registrering av operationslängden som behövs för roboassisterad TARUP
|
en gång under drift
|
|
Sena komplikationer
Tidsram: efter 30 dagar efter operationen
|
Sena komplikationer (efter 30 dagar)
|
efter 30 dagar efter operationen
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: preoperativt och 1 månad och 13 månader postoperativt
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att mäta livskvaliteten hos deltagarna preoperativt och 1m och 13m postoperativt
|
preoperativt och 1 månad och 13 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .