Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ipsilateralis Retromuscularis hozzáférés MRI képalkotása

2024. szeptember 13. frissítette: Filip Muysoms

Leendő kohorsz-tanulmány a háló zsugorodásáról, amelyet MRI-vel mértek, miután robottal segített laparoszkópos retromuszkuláris sérvjavítást végeztek vasoxiddal töltött PVDF hálóval

A tanulmány célja a háló zsugorodása és a háló vizualizálásának mérése MRI-vizsgálattal 1 hónappal és 13 hónappal a robot által támogatott retromuszkuláris metszéses sérvjavítást követően, ipszilaterális hozzáféréssel és a látható CICAT háló (Dynamesh®) használatával a hiba esetén. javítás. A kutatók a rectusz izmok térfogatát és az 1 és 13 hónap közötti változást is szeretnék mérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a háló zsugorodása és a háló vizualizálásának mérése MRI-vizsgálattal 1 hónappal és 13 hónappal a robot által támogatott retromuszkuláris metszéses sérvjavítást követően, ipszilaterális hozzáféréssel és a látható CICAT háló (Dynamesh®) használatával a hiba esetén. javítás. A kutatók a rectusz izmok térfogatát és az 1 és 13 hónap közötti változást is szeretnék mérni. Valószínűleg az ipszilaterális retromuszkuláris hozzáférés az egyenes izmok sorvadását idézheti elő.

A vizsgálatot a belgiumi Gentben, a het AZ Maria Middelares sebészeti osztályán végzik. Dr. Filip Muysoms személyesen választja ki és operálja meg a vizsgálatra jogosult összes beteget. Dr.Muysoms minden beteget tájékoztatni fog a műtétről és az azt követő MRI-vizsgálatról. Dr. Beckers és Dr. Heindryckx elvégzi a betegek összes MRI-vizsgálatát a műtét utáni 1 és 13 hónap elteltével, és elérhetőek lesznek a páciens kérdéseire.

A kutatók azt szeretnék bemutatni, hogy ezzel a hálótípussal biztonságosan láthatóvá lehet tenni a hálót a retromuszkuláris elhelyezés után in vivo. Továbbá ezzel a technikával a háló helyzetét, a háló zsugorodását vagy a háló eltolódását is figyelemmel kísérik. Ez hosszú távú előnyöket biztosít, és korai kezelési lehetőséget biztosít a háló helyzetével kapcsolatos posztoperatív szövődmények esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesz minden felnőtt beteg, akit a középvonali ventrális sérv robot-asszisztált laparoszkópos retromuszkuláris javítására (rTARUP = robotos transz hasi retromuszkuláris köldökprotézis) terveznek. Mind az elsődleges ventrális, mind a bemetszéssel járó középvonali sérv szerepel (EHS M1-M5 besorolás).

Összesen 20 beteget vonnak be ebbe a megfigyeléses vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PI által kiválasztott és operált 20 beteg.

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • Sürgősségi műtét (bebörtönzött sérv)
  • Tisztán szennyezett, szennyezett vagy piszkos eljárások (a CDC besorolása szerint)
  • Oldalsó sérvek
  • Sérvek, amelyekhez alkatrész-leválasztási technikát kell alkalmazni.
  • Korábbi hálójavítás a középvonalon
  • ASA pontszám > 4
  • Terhesség
  • Nincs beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • Az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A háló felületének változása (százalék)
Időkeret: 1 hónap és 13 hónap a műtét után
A zsugorodás mértéke / a hálófelület változása (százalékban) MRI-vel mérve 1 hónap és 13 hónap között a műtét után, a következőképpen definiálva: (100 - hálófelület 13 hónapban x 100 / hálófelület 1 hónapban)
1 hónap és 13 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hálófelület változása az implantációs felület mérete között
Időkeret: 1 hónap és 13 hónap a műtét után
A hálófelület változása az implantációs felület mérete, a felület 1 és 13 méter között
1 hónap és 13 hónap a műtét után
A háló szélességének és hosszának változása az implantációs felület mérete között
Időkeret: 1 hónap és 13 hónap a műtét után
A háló szélességének és hosszának változása az implantációs felület mérete, a felület 1 és 13 méter között
1 hónap és 13 hónap a műtét után
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: a műtét utáni 4 hétig
Az intraoperatív szövődmények a sérvjavítás után 4 hétig regisztráltak
a műtét utáni 4 hétig
Korai posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
Korai posztoperatív szövődmények észlelhetők a sérvjavítás után 30 napig
a műtét utáni 30 napig
A rectus izom térfogata a köldök szintjén
Időkeret: 1 hónap és 13 hónap a műtét után
A rectus izom térfogata a köldök szintjén mindkét oldalon 1 és 13 méteren
1 hónap és 13 hónap a műtét után
Működés időtartama
Időkeret: egyszer működés közben
a robo-asszisztált TARUP működési időtartamának rögzítése
egyszer működés közben
Késői szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Késői szövődmények (30 nap után)
30 nappal a műtét után
Életminőség kérdőív
Időkeret: preoperatív és 1 hónap és 13 hónap a műtét után
Kérdőív segítségével mérjük a résztvevők életminőségét a műtét előtt, valamint 1 és 13 perccel a műtét után.
preoperatív és 1 hónap és 13 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Filip Muysoms

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRMA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel