Imaging MRI dell'accesso retromuscolare omolaterale
Studio prospettico di coorte sul restringimento della rete misurato con la risonanza magnetica dopo la riparazione dell'ernia retromuscolare laparoscopica assistita da robot utilizzando una rete PVDF caricata con ossido di ferro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è misurare il restringimento della rete e la visualizzazione della rete con scansione MRI a 1 mese e 13 mesi dopo la riparazione dell'ernia incisionale retromuscolare assistita da robot con accesso omolaterale e l'uso della rete CICAT visibile (Dynamesh®) per difetto riparazione. Gli investigatori vogliono anche misurare il volume dei muscoli retti e il cambiamento tra 1 e 13 mesi. Forse l'accesso retromuscolare omolaterale potrebbe indurre una certa atrofia dei muscoli retti.
Lo studio sarà condotto nel dipartimento di chirurgia dell'AZ Maria Middelares, Ghent, Belgio. Il dottor Filip Muysoms selezionerà e opererà personalmente tutti i pazienti idonei per questo studio. Il Dr.Muysoms informerà tutti i pazienti dell'intervento chirurgico e del successivo follow-up con la risonanza magnetica. Il dottor Beckers e il dottor Heindryckx eseguiranno tutti gli esami MRI dei pazienti a 1 mese e 13 mesi dopo l'intervento e saranno disponibili per le domande del paziente.
I ricercatori vogliono dimostrare che con questo tipo di mesh è possibile visualizzare la mesh dopo il posizionamento retromuscolare in vivo in modo sicuro. Inoltre, con questa tecnica sarà monitorato il posizionamento della mesh, il restringimento della mesh o lo spostamento della mesh. Ciò fornisce benefici a lungo termine e offre possibilità di trattamento precoce in caso di complicanze post-operatorie legate alla posizione della rete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno invitati a partecipare allo studio tutti i pazienti adulti in attesa di riparazione retromuscolare laparoscopica robot assistita (rTARUP = robotica Trans Abdominal Retromuscular Umbilical Prosthesis) di un'ernia ventrale della linea mediana. Saranno incluse sia le ernie ventrali primarie che quelle incisionali della linea mediana (classificazione EHS M1-M5).
Un totale di 20 pazienti saranno arruolati in questo studio osservazionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 pazienti selezionati e operati da PI.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Chirurgia d'urgenza (ernia incarcerata)
- Procedure pulite-contaminate, contaminate o sporche (secondo la classificazione CDC)
- Ernie laterali
- Ernie che necessitano di una tecnica di separazione dei componenti.
- Precedente riparazione della mesh sulla linea mediana
- Punteggio ASA> 4
- Gravidanza
- Nessun consenso informato del paziente
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della superficie della mesh (percentuale)
Lasso di tempo: 1 mese e 13 mesi dopo l'intervento
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Tasso di restringimento/variazione della superficie della mesh (percentuale) misurata con la risonanza magnetica tra 1 mese e 13 mesi dopo l'intervento, definita come (100 - superficie della mesh a 13 mesi x 100 / superficie della mesh a 1 mese)
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1 mese e 13 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della superficie della mesh tra le dimensioni della superficie di impianto
Lasso di tempo: 1 mese e 13 mesi dopo l'intervento
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Modifica della superficie della mesh tra la dimensione della superficie di impianto, la superficie a 1 m e a 13 m
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1 mese e 13 mesi dopo l'intervento
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Modifica della larghezza e della lunghezza della mesh tra le dimensioni della superficie di impianto
Lasso di tempo: 1 mese e 13 mesi dopo l'intervento
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Modifica della larghezza e della lunghezza della maglia tra la dimensione della superficie di impianto, la superficie a 1 m e a 13 m
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1 mese e 13 mesi dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie registrate fino a 4 settimane dopo la riparazione dell'ernia
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fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie precoci rilevate fino a 30 giorni dopo la riparazione dell'ernia
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Volume del muscolo retto a livello dell'ombelico
Lasso di tempo: 1 mese e 13 mesi dopo l'intervento
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Volume del muscolo retto a livello dell'ombelico su entrambi i lati a 1m e a 13m
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1 mese e 13 mesi dopo l'intervento
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: una volta durante il funzionamento
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registrazione della durata dell'operazione necessaria per TARUP robo-assistita
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una volta durante il funzionamento
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Complicanze tardive
Lasso di tempo: dopo 30 giorni dall'intervento
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Complicanze tardive (dopo 30 giorni)
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dopo 30 giorni dall'intervento
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio e 1 mese e 13 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un questionario per misurare la qualità della vita dei partecipanti prima dell'intervento e a 1 e 13 mesi dopo l'intervento
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preoperatorio e 1 mese e 13 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Muysoms, MD,PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRMA
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